[팜뉴스=이권구 기자] 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 리도카인 함유액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’ 임상 1상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 4일 공시했다. 

HG102는 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 제형으로, 시술자와 환자 편의성에 초점을 맞춰 개발된 차세대 보툴리눔 톡신 제품이다.

휴젤은 해당 임상시험을  2020년 11월 2일 신청, 2021년 1월 27일 승인받았다. 이후  건국대병원에서 중등증 이상 미간주름 개선이 필요한 환자 총 38명을 대상으로 무작위 배정을 통해 Allergan(앨러간)사 보톡스® 투여군(대조군)과  HG102 투여군(시험군)으로 나눠 동일 용량 단회 투여 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가했다.

휴젤에 따르면 임상1상에서 최대한 찌푸린 상태 미간주름에 대해 시험자가 평가했을 때 2단계 이상 개선을 보인 대상자 비율을 대조군과 비교 시 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다.

안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상 반응 및 특이사항은 관찰되지 않았으며 이상반응 발현율 차이도 대조군과 통계적으로 유의하지 않음을 확인했다.

휴젤은 중등증 이상 미간주름을 가진 환자에서 HG-102 투여는 보톡스주 투여와 비교했을 때, 유효성 측면에서 보톡스주 투여군과 유사한 미간주름개선 효과를 기대할 수 있을 것으로 판단되며, 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상반응 및 특이사항은 관찰되지 않아 안전하게 투여 가능한 약제로 판단된다고 설명했다. 

회사 측은 HG102는 국소마취제를 첨가해 그동안 보툴리눔 톡신 사용시 가장 큰 불편으로 지적됐던 주사 부위 통증 관련 환자 편의를 개선하고,  또 생리식염수를 희석해 사용해야 하는 가루 형태 보툴리눔 톡신 제제와 달리 액상 주사제는 희석 단계를 생략해 사용자 편의성 및 시술 안전성과 정밀도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

휴젤은 제1상 임상 결과를 차기 임상시험 IND 승인 및 진행 근거로 활용할 예정이다.

지난 2015년부터 HG102 개발에 돌입한 휴젤은 2018년 관련 특허를 국내에서 획득했으며 2020년 비임상시험을 완료하고 같은 해 10월 임상 1상 IND(임상시험계획)를 신청했다. 올해 임상 3상에 진입하고 2025년 품목허가를 획득한다는 계획이다.