[팜뉴스=이권구 기자] 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌신경질환 신약 개발을 주도하고 있는 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)가 파킨슨병 치료제 후보물질 'NLY01' 미국 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 18일 발표했다. 2022년 3월말 기준 131명에 대해 투약이 종료됐고 118명에 대해 투약이 진행 중이며, 목표했던 환자 240명 모집을 초과해 초기 파킨슨병 환자 총 255명을 모집했다.

해당 임상 2상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조로 실시되는 연구로, 미국 및 캐나다 내 60개 이상의 임상 시험기관에서 초기 파킨슨병을 앓고 있는 환자 총 255명을 대상으로 저용량, 고용량 및 위약 투여로 진행된다. 주 평가 지표는 기준선에서 36주까지 파킨슨병 평가 척도인 MDS-UPDRS(Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, 운동장애 사회적 통합 파킨슨 질병 등급 척도) Part II 및 III 합계 점수 변화 차이다. 현재까지 특이한 부작용이나 안전성 문제없이 환자 투약이 순조롭게 진행되고 있는 바, 내년 7월경에는 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

앞서 진행한 NLY01 임상 1상 시험에서 내약성  안전성 및 주1회 투약 가능성을 확인했고  NLY01 체내 반감기는 약 12.5일로 긴 반감기를 보였으며, 이를 통해 부작용 없이 혈중 약물농도를 높이고 약물에 대한 노출을 증가시킴으로써 뇌로 전달되는 약물 양을 높일 수 있을 것이라고 회사측은 설명했다.

디앤디파마텍의 연구개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 “ 임상성공 확률을 최대화하기 위해 엄격한 기준으로 환자를 모집한 결과 환자 480명 이상을 스크리닝 했으며 그중 255명의 환자들이 시험에 참여하게 됐다. 공식적인 환자등록은 4월 내 완료될 것으로 예상하며, 투약기간 36주를 고려하면 2023년 1월 내모든 투약이 종료될 것으로 보인다”며 “유효성 확인을 위한 임상시험이 본격화됨에 따라 하루 속히 퇴행성 뇌질환을 근본적으로 치료할 수 있는 신약을 제공할 수 있도록 총력을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 회사는 지난 2020년 미국 FDA로부터 알츠하이머성 치매 임상 2b상 IND(임상시험계획서) 승인을 받았으며, 올해 안에 북미 및 유럽 지역에서 초기 알츠하이머성 치매 환자 518명을  대상으로 대규모 임상시험을 진행할 계획이다.

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