[팜뉴스=구영회 기자] 승인시부터 임상적 효능에 대한 논란이 지속되어 왔던 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '아두헬름(Aduhelm)'이 이번에는 보험급여 축소라는 암초를 만나며 또다시 좌초될 위기에 처했다.

미국에서 65세 이상 고령자를 위한 건강보험 메디케어(Medicare)를 관할하는 메디케어 및 메디케이드서비스센터(CMS)가 바이오젠의 아두헬름에 대한 보험 적용을 제한하기로 결정한 것. 

이번 결정은 미국 보험당국이 알츠하이머병 치료 신약에 대한 메디케어 보험 기준을 올해 초 발표한 초안 그대로 확정한 것으로 CMS는 아두헬름과 같이 임상적 혜택을 완전히 입증하지 않고 가속승인을 받은 신약의 경우는 국가가 승인한 확증 임상시험에 등록된 환자에 한해 아두헬름 보험 급여를 적용한다고 밝혔다. 

이에 따라 아두헬름을 발매한 바이오젠을 포함해 바이오젠과 에자이가 공동 개발 중인 '레카네맙', 로슈 '간테네루맙' 및 릴리 '도나네맙' 등과 동일 기전 치료제들의 출시를 앞두고 있는 제약사들에게 악재가 될 전망이다.

바이오젠은 이러한 전례없는 CMS의 결정이 새로운 기전의 알츠하이머병 치료제로 승인된 아두헬름이 모든 메디케어 수혜자에게 접근하는 것을 막을 뿐만 아니라, 향후 승인되는 동일 기전의 치료제에 대한 보장을 제한할 수도 있는 결정이라고 비판하고 나섰다. 아울러 이러한 신속 승인과 정식 승인 차이에 따른 적용 제한이 FDA가 승인된 다른 신약에 대해서는 시행된 사례가 없다고 강조했다. 

이러한 공식적인 입장과 더불어 바이오젠은 아두헬름과 관련해  비용절감을 위해 상업화 활동을 중단하고 잠재적으로 4상 임상을 고려할 것으로 보인다. 바이오젠은 지난 주 FDA에 아두헬름의 4상 임상과 관련해 최종 프로토콜을 제출했으며 4년간 진행될 것으로 보이는 4상 임상의 첫 번째 환자를 5월에 등록할 계획인 것으로 알려졌다.

아두헬름 외에도 바이오젠은 에자이와 공동개발 중인 알츠하이머병 신약 후보물질 레카네맙(lecanemab)의 신속 승인을 신청하는 절차를 시작했으며 올 가을 '레카네맙'의 확증적 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과를 발표할 예정이다. 

한편, 이번 CMS 결정에 따라 바이오젠은 여러 옵션을 신중하게 검토하고 있으며 이 결정이 사업에 미칠 영향을 평가하고 있다고 밝히고, 만일 레카네맙이 긍정적 임상결과를 바탕으로 아두헬름보다 환자 접근성이 더 우수한 것으로 입증되면 아두헬름보다 레카네맙에 더 우선권을 둘 수 있다고 설명했다.