[팜뉴스=이권구 기자]  미국 EU 일본 중국을 비롯한 국가들과 제약바이오기업을 포함한 기업들이 대마 상업적 활용을 추진하거나 검토 중인 가운데, 우리나라도  관련 시장과 각국 규제 환경을 예의 주시할 필요가 있을 것으로 제시됐다.

한국바이오협회가 4일 낸 ‘대마의 산업적 활용에 대한 국내외 규제 동향’ 보고서에 따르면 아일랜드에 본사를 둔 ‘ Jazz Pharmaceuticals’(재즈 파마슈티컬즈)는2021년 뇌전증치료제 ‘Epidiolex’(Cannabidiol, ‘레녹스-게스토’ 증후군, 결절성 경화증 복합체 또는 Dravet 증후군 발작을 치료하도록 승인된 대마초(Cannabis) 기반 FDA 최초 승인 약물. 2021년 매출 4억 6천만 달러)를 보유하고 있는 영국 ‘GW Pharmaceuticals를 72억 달러에 인수했다.

 GW는 대마초 기반 말기 다발성경화증 후보물질인 Nabiximol(미국 이외 지역 Sativex로 알려짐)도  임상 3상을 진행하고 있으며 향후 FDA에 승인을 신청할 예정이다.

재즈는 2022년 3월 25일, 1억 달러를 투자해 영국에 새로운 제조공장을 건설해 2024년 오픈할 계획이라고 발표했으며 ,이를 통해 대마초 기반 의약품 2개(Epidiolex, Nabiximol) 제조역량을 확대할 계획이다.

보고서에 따르면 대마 및 칸나비디올(Cannabidiol, CBD)이 산업적으로 관심을 끄는 이유는 칸나비디올이 대마 식물에서 발견되는 자연 발생 칸나비노이드 중 하나로, 대마 식물(Cannabis sativa L.)에 delta-9-tetrahydrocannabinol(THC)와 CBD가 가장 흔한 형태로 존재하기 때문이다.

대마 추출물 등을 포함한 CBD 성분에는 매우 낮은 수준의 THC를 포함하고 있고 이들 성분이 스트레스 완화 등에 도움을 줄 수 있댜고 알려지며, 최근 세계적으로 식품, 음료, 식품첨가물로 큰 인기를 끌고 있다.

이같은 시장 성장에는 법률적으로 대마 및 대마 성분이 농산물로 분류됐다는 점과 식품 용도로 사용 가능하다는 정책적 변화가 깔려있다.

  # 해외 칸나비디올(Cannabidiol, CBD) 규제 동향

칸나비디올 규제에 대해 국제기구 차원에서도 검토를 진행하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 2018년 6월 CBD 사용과 관련한 공중보건 관련 문제가 있다는 어떠한 증거도 없다는 보고서를 발간했으며, 유엔마약위원회에도 대마 및 대마 관련 물질 평가에 대한 권고안을 제시하고 있다.

각 나라마다 규제 차이는 존재한다. 어떤 나라에서는 식품 및 식품첨가제로 사용가능하다는  명확한 규제와 가이드라인이 있다. 반면  어떤 나라는 시판 전 안전성 평가를 요구하는 나라도 있고, 아예 허용하지 않거나 매우 엄격한 규제를 적용하는 나라도 있다.

우선 미국은  2018년 농업개선법(Agricultural Improvement Act)을 통해 0.3% 미만 THC를 함유한 대마를 농산물(Agricultural commodity)로 법제화 하면서 식품 용도로 활발히 활용되고 있다.

미국 FDA는 2018년 6월 처음으로 대마초 기반 Epidiolex를 의약품으로 허가했으나 현재까지 의약품 이외 식품 등에 대해서는 CBD 안전성 평가에 대한 이해가 제한적이라 허가에 신중한 입장을 취하고 있다.

즉, CBD는 의약품 원료(API)로 허가됐으며, 의약품 원료로 허가된 CBD가 식품첨가제나 식이 보충제(Dietary Supplement) 등으로 사용돼서는 안 된다는 것이 FDA 입장이다.

원칙적으로는 FDA 허가 없이 판매되는 CBD 함유 제품들은 모두 불법이나 현재 시중에서 판매되고 있는 CBD 함유 식품들을 모두 단속하기 어렵고, 또 단시간에 부작용 등 안전성 연구가 충분히 이뤄질 수 있는 것도 아니라 시장은 급속도로 커지고 있다.

 미국 연방정부차원 규제법은 없으나 뉴욕, 텍사스, 버지니아 등 일부 주에서는 자체적으로 식품 용도 등으로 사용가능할 수 있도록 하고 있는 복잡한 상황이 계속되고 있다.

EU는 2020년 11월 유럽사법재판소가 EU회원국에서 합법적으로 생산된 CBD 시판을 다른 회원국이 금지할 수 없고, CBD는 마약으로 간주되지 않으며, 현재까지 과학적 지식으로는 THC와 다르게 CBD는 향정신성 작용이나 건강에 해를 끼치지 않는다고 언급했다.

유럽사법재판소 판결에 따라 유럽집행위원회는 2020년 12월 예비타당성 검토를 통해 칸나비노이드는 UN 마약단일협약에 따른 가장 엄격한 범주인 Schedule IV의 의약품으로 간주돼서는 안된다고 결정했다. 칸나비노이드가 식품에 해당된다는 의미다.

다만, 신규 식품(Novel food)에 해당될 경우에는 시판전 승인절차 규제를 거쳐야 한다.

일본은 성숙한 줄기 및 종자에서 추출된 CBD 오일은 대마로 간주되지 않는다.

일본 보건성은 1999년 발행한 가이드라인을 통해 CBD 오일이나 THC가 없는 CBD 제품 수입을 허가하고 있다.또 화학적으로 합성된 CBD 경우도 수입은 허용하되 수입자로 하여금 해당제품이 대마로 간주되지 않는다는 것을 증명하도록 규정했다.

중국은 2002년 정부가 대마의 성숙된 종자를 식품 및 의약용 천연원료로 등재하는 등 오랜기간 전통의약품 또는 식품으로 사용돼 왔다.

반면 최근 CBD를 포함한 대마 관련 4가지 원료를 화장품 원료 또는 원재료로 사용하는 것을 금지하는 조치를 취했다.

  # 국내, 정부와 지자체 대마 산업적 활용 가능성 검토...규제완화 -상업화 구상

우리나라는 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 근거해 대마를 규제하고 있으며, 대마초 종자․뿌리 및 성숙한 대마초 줄기와 그 제품은 제외하고 있으며, 법률 제2조 제4호 및 관련 하위법에서 규제 대상 대마를 규정하고 있다 (대마초와 그 수지, 대마초와 그 수지를 원료로 하여 제조된 모든 제품, 칸나비놀 테트라히드로칸나비놀 칸나비디올, 이들  물질을 함유하는 혼합물질 또는 혼합제제)

또 법률 제3조 제7호에 따라 대마를 공무상 또는 학술연구 또는 한국희귀필수의약품센터에서 수입하는 경우를 제외하고는 대마를 수출입, 제조, 매매하거나 매매 알선 행위를 금지하고 있다.

다만, 대마씨앗과 대마씨유는 껍질이 완전히 제거된 씨앗에 한해 THC 및 CBD가 일정 기준 이하인 경우에 한해 식품 원료로 사용이 가능하며 이 기준이 화장품에도 적용되고 있다. 

한편 정부와 지자체에서는 대마 산업적 활용 가능성을 검토하고 있다. 환각 물질인 테트라하이드로칸나비놀(THC) 함유량이 0.3% 미만인 대마를 현행 마약류관리법에서 분리해 내는 방식 등으로 규제 완화 방안을 통해 산업화를 구상 중인 것으로 알려졌다.

중소벤처기업부와 경상북도는 2021년 4월 국내 최초로 헴프(HEMP, 향정신성 물질인 THC(Tetrahydrocannabinol) 0.3% 미만 대마식물로 환각성이 있는 마리화나와 구별돼 비환각성 산업용 소재로 이용) 산업화 가능성을 검증하는 ‘산업용 헴프 규제자유특구’ 실증을 착수했다.농림축산식품부는 최근 산업용 대마 생산 전주기 안전관리체계 마련 연구용역을 추진한 것으로 알려졌다. 

 보고서는 “ 전 세계적으로 대마를 활용한 시장이 급속히 커지고 있고, 나라마다 대마 관련 규제가 서로 다르게 정립 중인 상황에서 기업들은 큰 비즈니스 기회로 다가올 수 있는 대마 관련 시장과 규제 환경 변화를 관심있게 모니터링해야 한다”고 진단했다.