[팜뉴스=이권구 기자] 메디포스트(대표: 양윤선)가 지난해 2월 일본 후생노동성으로부터 승인 받은 무릎 골관절염 치료제 '카티스템' 임상 3상을 개시한다고 25일 밝혔다.

카티스템은 국내 임상 결과를 인정 받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생락하고 바로 임상 3상에 진입하게 된 국내 최초 재생의약품이 됐다. 

이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행된다. 환자는 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다. 

또 코로나19로 잠정 중단됐던 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 대상 카티스템 임상 2상도 다시 재개됐다. 이번에 재개된 임상 2상은 경증 및 중증(K&L 2~4등급) 무릎골관절염 환자 총 50명을 대상으로 HTO 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가하는 임상이다.

메디포스트 관계자는  “ 코로나로 일본 임상이 계획보다 많이 지연됐지만, 일본에서도 안전성과 유효성을 인정받아 1,2상을 생략하고 바로 3상에 진입한만큼 임상이 순조롭게 진행될 것”이라며 “ 일본 임상을 성공적으로 종료해 일본 최초 무릎 골관절염 줄기세포치료제로서 K바이오 위상을 높일 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 메디포스트는 미국에서도 국내 임상 데이터를 인정받아 임상 2상을 생략하고 3상 추진이 가능하게 됐다.