[팜뉴스=이권구 기자]  ㈜지엔티파마(대표 곽병주)는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈' 임상 3상과 관련, 서울대학교병원을 비롯한 9개 대학병원 뇌졸중센터에서 뇌졸중 환자 21명이  등록됐다고 23일 밝혔다. 앞서 연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받은 20개 대학병원 가운데 19개 대학병원 임상연구진과 개시 미팅도 완료했다.

​이번 임상시험은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전 제거 수술을 받는 환자에게서 넬로넴다즈의 안전성, 장애 개선 효과 및 뇌세포 보호 효과를 검증한다. 내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 총 496명을 대상으로 하며, 환자는 위약(플라세보) 또는 넬로넴다즈를 5일 동안 투여받게 된다.

​임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수며, 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여한다.

​지엔티파마에 따르면  과학기술정보통신부 등 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다.

​정상인 165명을  대상으로 완료한 임상 1상과 한국과 중국에서 뇌졸중 환자 447명을 대상으로 한 임상 2상에서 안전성이 확인됐다.

​특히 뇌졸중 발병 후 8시간 이내 혈전 제거 수술을 받은  환자 209명을  대상으로 완료한 임상 2상에서 중증 환자일수록 넬로넴다즈 장애 개선 효과가 나타남에 따라, 이번 임상 3상에서는 중증 뇌졸중 환자를 대상군에 포함했다고 회사 측은 밝혔다.

​지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “ 최근 국내에서 코로나 확진자 수가 급격히 늘며 각 병원에서 IRB와 개시 미팅 일정을 잡는 데 어려움이 많았다”며 “ 현재 환자 등록이 빠르게 진행되고 있어 향후 2년 이내 임상 3상을 완료할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

​이어 “ 미국 FDA에 넬로넴다즈 임상 3상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다”며 “ 국내와 중국에서 각각 진행한 뇌졸중 임상 2상 시험에서 안전성과 약효가 확인된 만큼 진행 중인 넬로넴다즈 임상 3상을 신속하게 완료해 전 세계 뇌졸중 환자 사망과 장애를 줄이는 최초 뇌세포 보호 신약으로 출시될 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 덧붙였다.