사진. 애브비 스카이리치
사진. 애브비 스카이리치

[팜뉴스=김민건 기자] 애브비의 스카이리치(리산키주맙)가 미국에서 두 번째 적응증을 획득했다. 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 사용할 수 있다.

27일 애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 스카이리치 적응증을 이 같이 승인했다고 밝혔다. 스카이리치는  베링거잉겔하임과 애브비가 공동 개발했다. 애브비가 글로벌 개발과 판매를 담당한다. 건선 환자 약 30%가 피부와 관절에 영향을 미치는 전신성 염증 질환인 건선성 관절염을 앓고 있다.

이번 승인은 생물학적 제제 요법 또는 비생물학적 항류마티스제제(non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs)에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 포함한다. 스카이리치를 중등도에서 중증 판상 건선 환자 대상의 기존 요법(0주차 및 4주차에 2회 초기 용량 투여 후 150mg을 1년에 4회 피하 주사)과 동일한 투여 용법(regimen)을 건선성 관절염에도 적용한다. 단독 또는 DMARDs와 병용해 투여할 수 있다.

이번 FDA 승인은 스카이리치 효성과 안전성을 평가한 주요 임상시험 KEEPsAKE-1과  KEEPsAKE-2 연구 결과가 근거였다. 이 두 건의 3상 연구에서 스카이리치는 위약 대비 24주 차에 1차 평가변수인 ACR20 반응에 도달했다. 부종, 압통, 관절통증을 비롯한 여러 가지 건선성 관절염 징후에 유의한 개선을 보였다는 애브비 설명이다.

KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 스카이리치 치료군의 57.3%와 51.3%가 1차 평가변수인 24주차 ACR20 반응을 각각 달성했다. 위약 투여군은 33.5%와 26.5%를 달성했다. 스카이리치는 24주차에 위약 대비 ACR50 및 ACR70 반응 개선을 입증했다.

스카이리치는 24주차에 위약 대비 건선성 관절염의 다른 주요 징후에서 개선을 보였다. 여기에는 기존에 손발가락염(dactylitis) 및 골부착부위염(enthesitis)을 앓고 있던 환자의 증상 개선이 포함된다. 아울러, 판상 건선이 함께 있는 환자가 스카이리치 투여 받았을 때 24주차 건선 중증도 지수(PASI 90) 측정에서 위약 대비 건선 피부 병변이 개선된 것으로 나타났다.

스카이리치는 24주차에 건강 평가 설문-장애 지수(Health Assessment Questionnaire-Disability Index)로 평가 시 위약 대비 신체 기능에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 평균 차이는 KEEPsAKE-1에서 0.20, KEEPsAKE-2에서 0.16이었다.

애브비 연구개발 수석 부사장 토마스 허드슨(Thomas Hudson)은 "환자들은 건선 피부 증상과 이로 인해 겪게 되는 관절 통증, 부종 및 뻣뻣함이 연관되어 있다는 의심을 하지 않는 경우가 많기 때문에 건선성 관절염의 진단 및 치료가 지연될 수 있다"며 "피부와 관절 모두 약화되어 고통을 겪는 건선성 관절염 환자들을 위해 스카이리치 치료를 확대할 수 있게 됐다"고 말했다.

던칸스빌의 알투나 임상 연구 센터와 알투나 관절염·골다공증 센터 설립자·책임자인 알렌 키베츠(Alan J. Kivitz) 의학박사는 "KEEPsAKE 주요 임상시험에서 스카이리치는 관절 통증, 골부착부위염(enthesitis) 및 손발가락염(dactylitis)을 비롯한 여러가지 건선성 관절염 증상에 있어 개선 효과를 보였다"고 말했다. 

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음

이 시각 추천뉴스
랭킹뉴스