[팜뉴스=김민건 기자] 애브비 JAK억제제 린버크(유파다시티닙)가 12세 이상 청소년과 성인 대상 아토피피부염 치료제로 추가 승인됐다.

애브비는 지난 14일(현지시각) 미국FDA가 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제로 린버크 사용을 승인했다고 밝혔다.

아토피피부염은 재발을 거듭하는 만성 염증성 질환이다. 심한 가려움증과 긁힘 증상이 대표적으로 피부가 갈라지거나 비늘, 진물 등의 증상이 나타다. 성인 아토피 환자 중 20~46%가 중등증에서 중증 상태이며, 아토피 증상은 환자의 신체적, 정신적, 경제적 부담을 일으킨다.

이번 승인에 따라 린버크는 미국 시장에서 ▲이전 치료에 반응을 보이지 않고 ▲생물학적제제를 포함한 다른 경구제 또는 주사제로 질환이 조절되지 않거나 ▲이 같은 약물 사용이 권장되지 않는 성인 또는 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증의 아토피피부염 치료제로 사용할 수 있다.

투여법은 성인 또는 체중 40kg 이상인 12세 이상 청소년에게 1일 1회 15mg 투여할 수 있다. 적절한 반응에 도달하지 않는 청소년과 65세 미만 성인은 1일 1회 30mg까지 증량가능하다.

FDA는 3건의 연구를 통해 2500명 이상의 환자를 평가한 3상 대규모 프로그램에서 확인한 유효성과 안전성 데이터에 근거해 결정했다. 성인 및 12세 이상 중등증에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 린버크 단독요법(Measure Up 1 및 2)과 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용 요법(AD Up)의 위약군 대비 유효성과 안전성을 평가했으며, 해당 임상에서 환자의 약 52%가 이전에 전신 아토피피부염 치료를 시행했었다. 

미국 뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의과대학(the Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 피부과 전문의 엠마 구트만-야스키(Emma Guttman-Yassky) 교수는 "현재 사용 가능한 치료요법들이 있지만 중등증에서 중증의 아토피를 앓는 많은 환자들은 끝없는 가려움과 긁기의 악순환에 갇혀 있다"고 강조했다.

그는 "임상에서 린버크는 피부 또는 가려움증 증상 개선에 강력한(robust) 효과를 보였고, 이는 질환이 적절히 제어되지 않는 환자들의 치료 목표를 높이는데 도움이 될 수 있다"고 말했다. 아울러 그는 린버크가 "두 가지 용량의 강점을 가진 경구제"라고 했다.

린버크는 선택적, 가역적 JAK(Janus Kinase)억제제다. 린버크는 JAK2 쌍을 통해 신호를 보내는 사이토카인 수용체보다 기능적 선택성을 보이는 JAK1 또는 JAK1/3에 의한 신호를 우선 억제한다.

국내에서는 지난 2020년 6월 4일 식품의약품안전처가 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스관절염 치료제로 허가했다. 해당 적응증은 2020년 11월 1일부로 건강보험 급여가 적용 중이다.

뒤이은 2021년 10월 5일 식약처는 ▲전신 요법 대상인 성인 또는 만 12세 이상 청소년에서 중등증 내지 중증 아토피피부염 치료제 ▲기존 치료에 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료제 ▲하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선관절염의 치료제로 추가 허가했다.

한편 애브비 R&D 수석 부사장으로 최고과학책임자(CSO)를 맡고 있는 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 박사는 "이번 린버크 추가 승인은 아토피피부염의 고통스러운 가려움증과 피부 증상들을 유의하게 개선할 수 있는 1일 1회 복용 경구 치료 옵션을 제공한다"고 말했다.

그 이유는 그가 알레르기 전문의로 근무하던 초기 중등중에서 중증의 아토피 환자에게 가려움증과 발진이 얼마나 끈질긴지 봤기 때문이다. 그는 "전신요법으로 질병이 적절히 조절되지 않는 환자에게 쓸 수 있는 옵션은 제한적이었다"고 말했다.