[팜뉴스=이권구 기자] 종근당바이오는 중등증 또는 중증 미간주름 개선에 있어 'CKDB-501A'(클로스트리디움보툴리눔독소A형)  제1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 18일 승인받았다고 공시했다. 

임상시험 제목은 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A  안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 단일기관 1 상 임상시험'으로, 임상은  중앙대병원 피부과에서  중등증 또는 중증 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 65세 이하 성인 남녀 30명을 대상으로  13주(스크리닝 1주 + 관찰기간 12주) 간 진행된다.

회사는 이 임상에서  CKDB-501A 안전성과 유효성을 보톡스®와  비교 평가할 방침이다.

종근당바이오는 " 미간주름은  미용학적인 측면에서 부정적인 인상 주원인이 되고 또 연령이 증가할 수록 피부탄력 감소 및 반복적인 근육 수축으로 더 뚜렷해지는 특징이 있다"며 "이러한 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있다"고 밝혔다. 

또 "종근당바이오에서 동물유래성분을 사용하지 않고 (Albumin Free, Non animal expient) 개발한 CKDB-501A은 이러한 특징으로 더 높은 안전성을 기대할 수 있다"며 "1상 임상을 통해  미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있다"고 덧붙였다. 

회사는 이 임상시험을 2021년 7월 1일 신청했다.