[팜뉴스=이권구 기자] 동아에스티(주)는 과민성 방광 치료제 'DA-8010' 제3상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 18일 승인받았다고 공시했다.

임상시험 제목은  '과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 및 실약 참조, 무작위배정, 평행 비교, 치료적 확증 임상시험'이다.

회사는 2022년 3월부터 2024년 3월까지 과민성 방광 환자 595명을 대상으로  DA-8010을 12주 동안 투여 후 위약 대비 DA-8010 우월성을 입증(일차 목적)하고, DA-8010을 12주 동안 투여 후 실약 대비 DA-8010 유효성과 안전성을 탐색(이차 목적)할 방침이다.

회사는  임상을 통해 유효성 및 안전성에 대한 치료적 확증을 기대하고 있다.

한편 DA-8010은 동아에스티가 과민성 방광 치료를 위해 개발한 새로운 항무스카린제로, 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해, 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적을 증가시키는 것으로 알려져 있다.  주요 항무스카린제 약물들은 과민성 방광 치료제로 승인 받았다.