[팜뉴스=이권구 기자] 에스티큐브는  면역항암제 'hSTC810'  미국 FDA 임상 1상 시험계획을 14일 승인받았다고 17일 공시했다.

임상시험 제목은 '진행성 고형암 시험대상자에서 hSTC810 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 유효성을 조사하기 위한 1상, 다기관, 공개라벨 임상시험'으로,  임상시험은 앰디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트 사이나이병원 등 미국 3개 기관과 국내 신촌세브란스병원에서 진행된다. (시험대상자 수 : 용량증량 코호트(cohort)는 최대 36명)

이 임상에서는  hSTC810 단독요법 내약성과 안전성 평가 및 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD) 또는 최대투여용량(maximumly administered dose, MAD) 결정, 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과 예비적 평가를 할 방침이다. 

회사는   " BTN1A1을 타깃하는 항체인 hSTC810은 BTN1A1과 결합으로 T 세포 활성화를 촉진하며 동시에 항암효과를 나타낼 것으로  기대한다"며 " BTN1A1를 타깃하는 세계 최초로 개발된 항체로, 현존하는 면역항암제 혜택을 받지 못하는 암 환자들 치료에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

회사는 미국 1상 임상을 2021년 12월 17일 신청했고, 한국 식품의약품안전처에도  추가 신청했다.