[팜뉴스=이권구 기자] 알파 방사선 암 치료법 '알파다트'(Alpha DaRT™) 개발사 알파타우(Alpha Tau Medical Ltd.)가 악성 피부 및 연조직에 대해 미국 복수의 센터에서 진행한 알파다트 파일럿 시험에서 환자 10명 모두 종양 반응 측정 2차 평가변수를 충족했다고 11일 발표했다.

이 연구에서 모든 환자에 알파다트를 통해 방사선이 성공적으로 전달돼 탐색임상 1차평가변수를 충족했다.

회사 측에 따르면 약 12주 후, 10개 종양 모두 RECIST v.1.1 기준으로 측정했을 때, 10개 종양 모두 완전관해를 보였다. 또 현재까지 제품과 관련한 심각한 부작용이 관찰되지 않아 알파타우의 다른 임상시험 결과와 일치했다.

알파타우 우지 소퍼(Uzi Sofer) CEO는 " 우리는 지금까지 전 세계적으로 긍정적 결과를 보이는 데 성공했지만, 미국에서도 이 같은 데이터를 생성하는 것이 매우 중요했던 만큼 이번에 관찰된 효능 및 안전성 데이터에 매우 고무됐다”며 “ 이번 임상시험 데이터는 우리에게 상당한 확신을 주었고 2022년 계획 중인 미국 멀티 센터 확증임상에 한발짝 더 가까이 갈수 있게 됐다. 미국과 전 세계 주요 임상의 및 임상현장으로부터 많은 관심을 받고 있다"고 덧붙였다.

알파타우 CMO(Chief Medical Officer) 로버트 댄(Dr. Robert Den) 박사는 " 우리는 미국 파일럿 시험 첫 효능결과에 매우 고무돼 있다”며 " 이는 알파다트가 피부 악성종양 환자 관리에 미칠 수 있는 잠재적인 영향을 강조하고 알파다트 효용을 뒷받침하는 임상적 증거를 늘리는 데 기여한다. FDA 혁신의료기기로 지정되기도 한 알파다트 잠재력에 대한 지속적인 검토가 이뤄지길 기대한다"고 말했다.

뉴욕 메모리얼 슬론 케터링 암 센터(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) 총괄연구책임자 크리스 베이커(Dr. Chris Barker) 박사는  이번 임상시험은 알파다트 타당성과 안전성을 입증하기 위해 계획됐다"며 " 어려운 시기임에도 공동 노력을 통해 임상시험이 진행됐다. 우리는 알파타우와 함께 혁신적인 치료전략을 개발할 수 있는 미래 기회에 낙관한다"고 말했다.

헬스케어캐피탈 (Healthcare Capital Corp.) 실사 고문을 역임한 전 FDA 국장 스티븐 M. 한 박사(Dr. Stephen M. Hahn)는 알파타우와 합병 발표에서 “ 알파다트 타당성 평가 결과에 매우 감명받았다”고 말했다.

이어 “제품 관련 심각한 부작용 없이 새로운 암 치료법에 대해 100% 완전관해를 달성한 것은 놀라운 일”이라며 "의학 및 방사선 종양 학자로서 알파다트는 몸 전체 고형 종양을 치료하기 어려운 수많은 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 기회라고 생각하며, 이번 소식은 그러한 관점을 뒷받침하는 또 하나의 근거"라고 덧붙였다.