재조합인에리스로포이에틴(EPO) 알파형(에포에틴 알파)제제가 고혈압환자에게서 고혈압성 뇌병증이, 심근경색, 폐경색, 뇌경색 환자의 경우는 혈전색전증을 악화 시킬 수 있어 신중한 투여가 요망된다.

식품의약품안전청은 이같은 내용을 골자로한 재조합인에리스로포이에틴 알파형(에포에틴 알파)에 대한 사용상 주의사항 등을 통합조정, 관련업소에 개정토록 통보했다.

이에 따르면 재조합인에리스로포이에틴 알파형은 고혈압 환자의 경우 혈압상승이 인정되는 경우가 있고 고혈압성 뇌병증이 나타나며 심근경색, 폐경색, 뇌경색 환자 또는 이러한 질환의 병력이 있는 환자는 혈전색전증을 악화 또는 일으킬 수 있다고 한다.

또한 특히 자가혈액저장을 위해 사용하는 경우와 수술후에는 혈액응고능이 항진할 수 있으므로 충분한 관찰이 필요해 사용상 주의사항중 신중투여 항목에 이들 증상을 추가했다.

이와 함께 부작용 항목에는 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압뇌병증이 관찰되고 뇌출혈에 이르는 경우가 있으므로 혈압, 헤마토크리트 등의 추이를 충분히 주의하면서 투여토록 했다.

만성 신부전 환자 300여명이 참가한 위약대조이중맹검시험에서 이 약 투여 환자의 5% 이상에서 보고된 부작용은 고혈압 24.0%, 두통 16.0%, 관절통 11%, 구역 10.9% 등의 순서로 나타났다.

한편 대상 품목은 다음과 같다.

▷한국얀센(주) 이프렉스주사액 2000유니트

▷한국얀센(주) 이프렉스주사액 4000유니트

▷한국얀센(주) 이프렉스프리필드시린지 2000유니트

▷한국얀센(주) 이프렉스프리필드시린지

▷한국얀센(주) 이프렉스프리필드시린지 1000유니트

▷(주)엘지생명과학 에스포젠주 2000IU/ml

▷(주)엘지생명과학 에스포젠주 4000IU/ml

▷(주)엘지생명과학 에스포젠주 10000IU/ml

▷(주)엘지생명과학 에스포젠주 20000IU/ml

▷동아제약(주) 에포론주 2000IU/ml

▷동아제약(주) 에포론주 4000IU/ml

▷제일제당(주) 에포카인주 2000유니트/밀리리터

▷제일제당(주) 에포카인주 3000유니트/밀리리터(수출용)

▷제일제당(주) 에포카인주 4000유니트/밀리리터

▷제일제당(주) 에포카인프리필드주 10000유니트/ml



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