美FDA 허가시 Risk-Benefit 최우선

허가행정 임상전문 의사 참여 기본

민원관련 억지주장 FDA 내부서 스스로 통제

규제기관 아닌 업계 지원 앞장




이 형 기, MD, PhD

Assistant Professor

Center for Drug Development Science

Department of Pharmacology & Division of Clinical Pharmacology

Georgetown University Medical Center



얼마 전 선배 의사로부터 급한 이메일을 받았다. 모 대학병원에서 금연 클리닉을 성공적으로 운영하고 있는 선배로 해당 분야에서 많은 연구 업적을 가진 중견 교수이다. 금연보조제로 허가 신청된 G사의 신약이 개발과정에서 발생한 몇 예의 사망건 때문에 식약청 중앙약사심의위원회 자문과정에서 심의가 보류돼 이 선배가 전문 의견을 내 주도록 요청을 받은 상태였다. 이메일 내용은 미국 FDA에서는 이 사안에 대해 어떻게 처리하였는지 문의하는 것이었다.

이 같은 질문을 받고 "100% 안전하거나, 100% 효과가 있는 약이란 없다. 중요한 것은, 해당 의약품을 사용함으로써 얻게 될 이익이 위험을 상회하는지 따져보는 Risk-Benefit Analysis이고, 의사들이 개개 환자들의 상황에 맞추어 이러한 분석을 실시할 수 있도록 관련 정보들이 label이나 기타 형태로 충분히 제공되는가 여부"라고 답신했다.

미국 FDA에서도 의약품 허가시 이러한 Risk-Benefit 분석을 제일 중요하게 여기고 있다.

인허가의 기본 자세

먼저 의약품으로 인한 사망 빈도가 위약 또는 대조약과 비해 차이가 있는지, 사망을 설명할 수 있는 다른 병태생리학적 원인은 없었는지 확인해야 한다.

그러나, 비록 치료군에서 사망 빈도가 높고, 사망과의 연관성이 의심된다고 하더라도, 흡연은 현재까지 입증된 어떤 질병의 원인보다도 보건경제학적 측면에서 가장 예방 효과가 큰 요인이라는 점이 고려되어야 한다.

이러한 이유로, 그 의약품이 FDA로부터 허가를 받는 데에는 문제가 없었고, 이후 몇 번의 label 변경을 통해 새로운 안전성 관련 정보를 갱신했다.

그 선배 또한 나와 같은 생각이었고 선배를 포함, 특별 자문을 요청받은 다른 정신과 선생님들도 같은 취지의 의견을 내 좋은 방향으로 일이 해결되었다는 소식을 나중에 들었다.

이 경험은 두 가지 측면에서 많은 생각을 하게 했다.

첫째, 이제 한국에서도 나름대로 의약품의 허가를 다각적으로 접근하고, 평가할 수 있는 합리적 외부 전문가 집단들이 생겨나고 있다는 반가운 징조의 확인이었다.

둘째, 그럼에도 불구하고 내부에 전문가를 확보하지 않은 상태에서는, 식약청으로 대표되는 한국의 의약품 허가행정 서비스 개선을 기대하기 여전히 요원하다는 별로 새로울 것도 없는 자괴감이었다.

필자는 지난 5월 1일부터 8월 31일까지 4개월 동안 미국 FDA에서 Guest Medical Reviewer로 일할 기회를 가졌다. 필자가 근무한 곳은Division of Cardio-Renal Products로, Center Drug Evaluation and Research(CDER)의 신약 심의 부서 중 가장 큰 부서이다. CDER는 식의약청의 의약품안전국에 해당하는데, 산하에 치료군별로, 그리고 기능별로 다양한 심의부서를 두고 있다.

물론 그 규모나 인력구조상에서 우리 나라와 많은 차이가 나며 가장 다른 것은 바로 의사인 Medical Reviewer가 의약품의 최종 허가를 결정한다는 점이다.

FDA서 의사의 필요성



왜 의사인가? FDA와 여기에 많은 지지를 보내고 있는 미국 국민, 의회, 그리고 제약회사의 공통된 의도는, 의사를 제외한 타직능의 전문성을 경시하거나 또는 이를 의사의 직능과 비교하여 열등한 위치에 두고자 함이 아니다. 의약품 개발의 초기 단계에서는 의약품의 생산, 독성, 동물 실험 등과 같은 비임상 자료에 대한 검토가 중요한 의미를 갖는다.

따라서 30일의 검토 기간을 갖고 있는 최초의 IND 신청 단계에서는 CMC (chemistry, manufacturing, quality control) reviewer, 동물실험 또는 기타 독성 관련 자료를 검토하는toxicology reviewer, 그리고 제 1상 임상시험 또는 First-In-Human Trial 계획서를 검토하는 medical reviewer가 각각 1/3씩의 권한과 책임을 갖는다. 물론 통계가들이 임상시험계획서의 통계적 측면을 검토하나, 이는 부수적이다. 이 단계에서 어떤 문제가 발견되면, 누구라도 더 이상의 임상 개발 단계로 나아가는 것을 막는 소위 'Clinical Hold'를 걸 수 있다.

그러나, NDA 즉, 최종 의약품의 허가 단계가 되면 전혀 사정이 달라진다. 우선 트럭 서, 너대 분량에 해당하는 NDA 신청자료 중 80% 이상이 임상 자료이다. 필자의 경우 순차적으로 두 건의 NDA 를 검토하였는데, 필자에게 배정된 방의 3 면에 있는 서가를 모두 한 건의 NDA로 제출된 임상

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