[팜뉴스=이권구 기자] 앱클론이 비호지킨  림프종 환자를 대상으로 한 CD19 타깃 유전자세포치료제 'AT101' 임상시험에 본격 나선다.

앱클론은 '재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 'AT101'(항-CD19 키메릭항원수용체 T세포)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 제1/2상 국내 임상시험 계획(IND'을 식품의약품안전처로부터 28일 승인받았다고 공시했다.

임상시험은 서울아산병원 등에서 제1상 임상시험은 각 코호트당 3-6명, 제2상 임상시험은 약 82명(제1상 임상시험 결과 및 제2상 임상시험 디자인에 따라 변동 가능)을 대상으로 진행된다.

앱클론은 제1상 임상시험에서는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-cell NHL) 환자를 대상으로 AT101 안전성 및 내약성에 근거한 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정할 예정이다.

또 제2상 임상시험에서는 재발성 또는 불응성 B-cell NHL 환자를 대상으로 Lugano 2014 classification에 따라 독립적 평가 위원회(independent review committee, IRC)가 판정한 AT101의 객관적 반응률(objective response rate, ORR)을 평가한다.

회사는 " CD19을 타깃하는 유전자세포치료제로, CD19을 발현하는 표적 암세포를 인식한 뒤 활성화돼 암을 치료하는 키메릭 항원 수용체 T(CART) 치료제인 AT101은 최근 CD19 항원을 표적으로 하는 CART 치료제인 Kymriah(티사젠렉류셀, tisagenlecleucel), Yescarta(액시캅타진 실로루셀, axicabtagene ciloleucel)가 미국 및 유럽에서 승인돼 B세포 림프종 치료에 사용되고 있으며, CD19 발현 B-cell 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 진행한 여러 임상시험들을 통해 강력한 항종양활성을 입증했다"고 설명했다. 

또 " 승클돼 사용되고 있는 CD19-CART 치료제는 마우스 유래 항체를 기반으로 개발됐기 때문에, 면역원성에 의한 효능 저하 문제가 보고돼 있는 반면 AT101은 승인돼 사용되고 있는 마우스 유래 항체가 아닌 신규 개발된 인간화 항체를 기반으로 개발돼, CD19의 항원 인식 부위가 기존 마우스 항체와 다르다"며 " AT101은 기존 CART 치료제보다 면역원성 문제가 적고, CD19의 다른 결합부위를 인식하는 특성으로 승인된 CART 치료제와 차별적 활용이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

한편 앱틀론은 이 임상을 6월 24일 신청했다.