[팜뉴스=이권구 기자] ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)가 지난 27일 식약처로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다.

이번 임상 2상은 중등증 또는 중증 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성을 탐색할 계획이다.

휴온스바이오파마는 지난해 12월 임상 1상을 통해 HU-045주에 대한 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며, 안전성과 내약성도 확인했다. HU-045주 첫 적응증 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다.

회사 측에 따르면 HU-045주는 차세대 보툴리눔 톡신으로, 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기 신경독소만을 정제해 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다.

보툴리눔 톡신 제제 특성 상 주기적으로 시술을 받는 경우가 많아 투여기간, 횟수, 용량 등에 따라 내성이 발생할 수도 있어 HU-045주와 같이 내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신 제제에 대한 관심이 높아지고 있다고 회사 측은 설명했다.

휴온스바이오파마 김영목 대표는 “임상 1상을 통해 HU-045주의 효과와 안전성을 충분히 확인한 만큼 임상 2상도 성공적으로 마무리될 것으로 기대한다”며 “HU-045주는 ‘리즈톡스’와 같이 휴온스바이오파마의 핵심 품목으로 성장해 보툴리눔 톡신 사업 성장을 주도할 핵심 품목이 될 것”이라고 밝혔다.