[팜뉴스=이권구 기자] 바이오리더스는 중등도 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자를 대상으로 'BLS-H01' 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험을 식품의약품안전처에 20일 신청했다고 공시했다.

회사 측에 따르면 임상시험은 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자를 통한 임상적 유효성을 탐색하기 위해 진행되며, 임상시험에서 필요한 최소 대상자 수인 군당 20명(총 60명)을 대상으로 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 12개월간 진행(최대 14일 간 투약)된다.

회사는 '임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응( TEAE) 약물이상반응(ADR) 중대한 이상반응(SAE) 중대한 약물이상반응(SADR) 등에 대해 투여군별 발생 대상자 수, 발생률, 발생 건수, 실험실적 검사, 심전도 검사, 흉부 X-ray(or CT) 및 활력징후(맥박, 혈압)' 등 안전성 평가와  '기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 제 14일에 임상적 순위척도(Ten-category ordinal scale, WHO) 가 2점 이상 개선된 비율' 등 효능평가를 통해 최종결과보고서를 작성해 이를 근거로 다음 단계 진행할 예정이다.  

회사 측은 " 코로나바이러스감염증-19  치료제로 개발 중인  BLS-H01(폴리감마글루탐산)의 항바이러스 효과는 기허가 또는 개발 중인 치료제와 다르다. BLS-H01 경우, 세포 표면에 존재하는 TLR4를 자극해 신호 전달을 통해 IFN-β의 분비를 촉진시켜, 면역세포를 활성화시키고, 항바이러스 단백질을 생성해 바이러스 복제를 억제하고 바이러스에 감염된 세포를 사멸시키는 효과를 나타내는 물질로,  점막면역을 매개로 항바이러스 활성을 기반으로 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 치료제로서 유효성을 탐색할 예정"이라고 밝혔다.

한편 바이오리더스는 해당 2상 임상시험 계획(IND)을 2월 취하한 바 있다. 

당시 회사는 "임상시험에 참여할 대상자 모집이 현실적으로 불가능한 상황으로, 코로나 환자 입원 지침 및 일선 전문의료진 의견 등을 고려할 때, 현 시점은 계획중인 임상시험을 진행하기에 적절치 않다고 판단됨에 따라 식품의약품안전처에 신청한 2상 임상시험 계획서를 26일 자진취하했다"며 " 향후 신종코로나바이러스 환자 입원 지침 완화 등 추후 원활한 임상시험 진행이 가능한 시점에 임상시험을 신청할 예정"이라고 설명했다.