[팜뉴스=이권구 기자] HK inno.N의 위식도역류질환 신약  'IN-A001( 케이캡정:성분명 테고프라잔, Tegoprazan)' 적응증 추가 임상 3상 시험에서 유효성과 안전성이 입증됐다.

20일 회사 공시에 따르면 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자를 대상으로 테고프라잔 25mg 또는 란소프라졸 15mg을 1일 1회 6개월간 경구 투여 한 후 테고프라잔 안전성을 확인하기 위해 진행된 임상 3상'(제목:미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자 유지요법에서 테고프라잔 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성약 대조, 제3상 임상시험) 1차 유효성 평가결과  주 분석군인 PPS 분석군에서 임상시험용 의약품 투여 24주 후 상부위장관 내시경 검사에 따른 관해 유지율은 Tegoprazan 25mg 투여군 및 Lansoprazole 15mg 투여군에서 각각 90.58%(125명/138명), 89.52%(111명/124명)로 두 군 모두 높은 관해 유지율을 보였으며 비열등함을 확인했다(P value=0.0014)

2차 유효성 평가결과 PPS 분석군에서 임상시험용 의약품 투여 12주 후 상부위장관 내시경 검사에 따른 관해 유지율은 Tegoprazan 25mg 투여군 및 Lansoprazole 15mg 투여군에서 각각 92.75%(128명/138명), 95.97%(119명/124명)로 두 군 모두 높은 관해 유지율을 보였으며 비열등함을 확인했다. (P value=0.0082)

안전성에서도 이상반응 발현율은 Tegoprazan 25mg 투여군과 Lansoprazole 15mg 투여군에서 각각 28.32%(49명/173명, 68건), 37.93%(66명/174명, 105건)으로 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다(P value=0.0573)

약물이상반응 발현율도 Tegoprazan 25mg 투여군과 Lansoprazole 15mg 투여군에서 각각 12.72%(22명/173명, 30건), 21.26%(37명/174명, 56건)으로 tegoprazan 25mg 투여군의 약물이상반응 발현율이 통계적으로 유의(P value=0.0341)하게 낮았으며, 중대한 이상반응 발현율은 Tegoprazan 25mg 투여군과 Lansoprazole 15mg 투여군에서 각각 1.16%(2명/173명, 2건), 5.75%(10명/174명, 10건)으로 tegoprazan 25mg 투여군의 중대한 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 낮았다.(P value=0.0193)

회사는 " 유효성 결과 임상시험용 의약품 투여 24주 및 12주 후 상부위장관 내시경 검사에 따른 관해유지율은 테고프라잔 투여군, 대조군 모두 높은 관해 유지율을 보였으며, 테고프라잔 투여군은 대조군 대비 비열등함이 확인됐고, 안전성 결과 테고프라잔 투여군은 대조약 투여군 대비 약물이상반응 발현율 및 중대한 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 낮았으며 약물과 관련된 우려할 만한 이상반응도 관찰되지 않아 24주까지 우수한 내약성이 확인됐다. 또 24주간 Gastrin 상승 또는 영양 결핍의 우려없이 장기간 투여 가능한 것으로 평가된다"고 설명했다. 

또  " 해당 임상시험을 통해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 있어 테고프라잔이 대조약인 란소프라졸 대비 비열등함을 입증했고, 우수한 내약성을 확인했으므로, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이 필요한 환자들에게 장기간 동안 안전하면서도 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

회사는 2018년 11월 2일 신청해 2019년 2월 18일 승인받아 33개 기관에서 진행된 이 임상 3상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처에 추가 적응증을 신청할 예정이다.

한편 국산 30호 신약긴 케이캡정은 올 1월부터 10월까지 누적 880억 원 원외처방실적을 기록하며, 지난 한 해 실적이었던 761억 원을 넘었다.