[팜뉴스=이권구 기자] 에스티큐브는  BTN1A1 타깃 항체인 면역항암제 'hSTC810'  미국 FDA 임상 1상 시험계획을 17일 신청했다고 20일 공시했다.

회사 측에 따르면 임상시험 제목 은 '진행성 고형암 시험대상자에서 hSTC810 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 유효성을 조사하기 위한 1상, 다기관, 공개라벨 임상시험'으로 임상시험은 국내 1개 병원(신촌세브란스병원), 미국 3개 병원(앰디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트 사이나이병원)에서 진행된다.

회사는 이 임상시험에서  hSTC810 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가하고, 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD) 또는 최대투여용량(maximumly administered dose, MAD)을 결정하며 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과의 예비적 평가를 할 예정이다.

회사는  "PD-(L)1 표적 요법은 우수한 항암효과로 암치료에 새로운 시대를 열었으나 약 20-30% 환자에게만 항암효과를 나타내고 있고, 이 중에서도 50%가 넘는 비율에서는 획득 내성(acquired resistance)이 발생하고 있어 임상 미충족 수요가 존재한다"며 "BTN1A1은 여러 암세포에 발현되며 PD-1단백질과 배타적 발현을 함, BTN1A1 발현 시 T 세포의 반응을 억제하는 것이 알려졌다"고 설명했다.

또  "BTN1A1을 타깃하는 항체인 hSTC810은 BTN1A1과 결합으로 T 세포 활성화를 촉진하며 동시에 항암효과를 나타내고,  BTN1A1를 타깃하는 세계 최초로 개발된 항체로, 현존하는 면역항암제 혜택을 받지 못하는 암 환자들 치료에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편   hSTC810은 다국가 임상으로 한국 식품의약품안전처에 임상 신청 후 미국 FDA 에 추가적으로 임상을 신청했다.

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