[팜뉴스=이권구 기자] 아미코젠 자회사 아미코젠파마(대표 송영호)가 14일 경구용 루게릭병 치료제 ‘AGP600’ 국내 임상3상 개시를 위한 연구자 미팅을 진행하며 3상 시동을 걸었다.

회사 측에 따르면 이번 미팅은 본격적인 임상 3상 돌입을 앞두고 ‘AGP600’ 임상 3상에 대한 제반 사항 및 향후계획 등을 논의하는 자리로, 서울대병원 외 8개 임상시험실시기관 연구자 및 연구관계자들 30여 명이 Zoom으로 참석해 의견을 공유하고 토론을 진행했다. 

아미코젠파마 관계자는 “ 이번 임상 3상은 1년 간 ‘AGP600’을 투약해 단독 및 반복 투여효과 뿐만 아니라 미국 FDA 및 유럽의약청의 루게릭병 임상시험 가이드라인에서 제시한 주요 유효성 평가 변수를 확인할 수 있게 디자인돼 향후 글로벌 진출 시 적극적으로 활용될 것으로 예상된다”고 말했다.

회사는 국내 임상 3상을 시작으로 글로벌 제약회사와 기술이전 및 글로벌 임상시험 추진도 본격 나설 계획이다.

루게릭병 환자 총 231명을 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상은 내년 3월 초 첫 투약을 시작으로 2025년까지 임상시험을 진행해 2026년 임상시험결과를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. 회사는 앞서 진행된 임상 2상을 통해 루게릭병 환자에 대한 치료 효과 및 안전성을 확보, 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 득한 경험이 있어 3상 성공을 기대하고 있다.

한편, 아미코젠파마는 루게릭병 치료제 외 황반변성 치료제, 코로나19 치료제, 비알코올성 지방간(NASH) 치료제, 다제내성항생제 등 파이프라인을 확보하고 있으며 경구용 황반변성 치료제는 임상 2a상, 경구용 코로나 치료제는 임상 2a상을 진행 중이다.