[팜뉴스=최선재 기자] 강현경 식약처 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 연구관이 19일 ‘완제의약품 금속 불순물 평가’와 관련된 주의사항에 대해 설명했다.

강현경 연구관은 이날 밀레니엄 힐튼 호텔에서 열린 “2021년 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH) 가이드라인 교육(식약처 주최)”을 통해 “제조사들이 최소한의 의약품 제조단위(배치)를 확인하지 않고 자료를 내고 있어 보완(사항)이 나가는 경우가 많다”고 지적했다.

그러면서 “의약품 제조방법을 변경할 때도 기존 제조방법과 새로운 제조방법을 비교해서 자체적으로 위해를 평가해서 다시 금속 불순물 평가 결과를 제출해야 하는데 이 경우에도 제조사들이 보완을 받는 경우가 상당하다. 질의도 많이 들어온다”고 덧붙였다.

강현경 연구관은 “하지만 2020년 9월 30일 이후부터 ICH 가이드라인(Q3D)에 따라 제조사들은 완제의약품 금속 불순물 평가 자료를 의무적으로 제출해야 한다”며 “신약, 제네릭, 기허가의약품은 물론 유전자재조합의약품, 세포배양의약품도 대상이다. 금속 불순물 평가가 중요한 이유”라고 밝혔다.

이어 “먼저 제조사들은 완제의약품에 혼입될 수 있는 금속불순물의 기원을 확인(의도적 첨가, 잠재적 존재 등의 조건 고려)하고  금속불순물이 혼입 여부을 살펴야 한다”며 “그 이후 완제의약품 중 금속불순물의 실측지 또는 예측치를 PDE(일일 노출 허용량)와 비교해서 평가하고 그 결과를 요약해서 문서화해야 한다”고 말했다. 

강현경 연구관은 또 “그 이후 개별 금속 불순물의 양이 PDE 초과하지 않도록 하는 관리전략을  확립하는 것이 중요하다”며 “완제 의약품 중 금속 분술물이 PDE값의 30%를 넘지 않도록 하는 자료를 만들어 제출해야 하는 이유”라고 강조했다.

그러면서 “여기서 배치 변동성을 고려하기 위해 제조사들은 실생산 3로트(또는 파일럿 크기 6로트) 분석을 해야 한다”며 “하지만 1노트 또는 연구용 배치로 평가 결과를 제출하는 경우도 봤다. 이런 경우는 평가 결과를 인정하지 않는다. 이런 점들을 유의해야 한다”고 덧붙였다.