[팜뉴스=김민건 기자] 로사르탄 성분 Azido 불순물 검사 제출 기한이 다가옴에 따라 제약사들이 해당 제품 회수에 들어가고 있다. 아울러 안정성 시험 기준에 따라 사전적 조치로 회수에 나선 품목도 나타나고 있다.

12일 팜뉴스 취재 결과 원료, 생산시설 문제로 국내 공급에 어려움을 겪는 제품 품절은 물론 생산 중단도 이어지고 있다. 최근 파라바이러스 유행이 덮치면서 수요가 크게 늘어난 기관지염 치료제는 제한적 공급 조치가 취해지고 있다.

사진. 게티이미지
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▶몬테로정, 레바스정, 로더스정 등 회수

하나제약은 천식치료제 몬테로정10mg을 회수한다. 그 이유는 안정성 시험 중 유연물질 기준 일탈에 따른 사전 예방적 조치로 알려졌다. 로트번호는 1001이다. 유연물질은 의약품 제조와 보관 과정에서 발생할 수 있는 잔류·분해된 불순물을 뜻한다. 위궤양 등에 처방되는 영풍제약 레바스정도 회수에 들어간다.

위더스제약도 로더스정50mg, 로더플러스정 회수 조치에 들어갔다. 위더스제약에 따르면 자체 검수 결과 Azido 불순물 검출량이 기준치 보다 높게 나옴에 따라 자진회수를 택했다. 제약업계는 로사르탄 성분 고혈압치료제에서 Azido 불순물 검사로 골머리를 앓고 있다. 지난 9월 식품의약품안전처가 로사르탄 성분 고혈압치료제 품목에 대한 불순물 Azido 분석과 검사 자료 제출을 사전 예방 차원에서 조치를 지시하면서다.

식약처는 이달 30일까지 시중 유통 가능한 유효기간 내 모든 제조번호에 불순물 시험을 실시해 그 결과를 제출하도록 요구했다. 이는 지금껏 취해진 조치보다 높은 강도다. 식약처는 불순물 1일 섭취허용량(1.5μg/일)을 넘거나 초과 우려가 있는 제조번호는 자진회수 등 조치를 요구했다. 아울러 기간 내 시험결과 등을 제출하지 못할 경우 해당 제조번호 잠정 출하 중지 처분을 예고했다. 위더스제약은 오는 15일부터 30일까지 전량 회수를 실시하기로 했다.

▶스타핀지속정, 시그니포라르주사 등 생산중단

하나제약은 고혈압과 협심증 등에 사용하는 스타핀지속정 생산을 중단했다. 원료 수급 불안정 여파에 따른 것으로 30T(병) 제형은 2022년 3월경, 100T(병)는 내년 1~2중 중 재공급이 예상된다. 하나제약은 노마로크정, 노바코트정, 노마에스정 등을 대체 가능 품목으로 알렸다.

안국약품은 최근 레스카펜정아스맥신건조시럽 생산을 중단했다. 위탁 업체가 해당 제품을 생산하지 않기로 하면서다. 아스맥신건조시럽은 내년 4월 중으로 남은 재고가 소진될 것으로 예상된다.

삼오제약은 말단비대증  치료제 시그니포라르주사 20mg, 40mg, 60mg 전 제형을 더 이상 공급하지 않는다. 삼오제약은 노바티스AG와 계약을 맺고 해당 품목을 판매해왔다. 그러나 레코르다티SPA)가 소유권을 사들여 국내 공급 중단을 결정하면서 보험급여가 적용되는 12월 31일까지만 유통하기로 했다.

영일제약은 나프록스정10T 판매 중단을 알렸다. 현대약품은 올해 8월부터 진해거담제 리나치올캡슐500mg 생산과 판매를 하지 않기로 하면서 375mg 제형만 유통하고 있다. 

▶원료, 생산시설 문제에 파라바이러스 유행까지...품절 연이어

건일제약이 판매하는 기관지 천식과 유·소아 급성 후두 기관지염 치료에 사용하는 풀미칸분무용현탁액30BTL 제형이 일시 품절이다. 업체에 따르면 최근 유행하고 있는 파라바이러스 영향으로 공급량이 폭증했다. 수요 대비 생산이 따라가지 못하면서 공급에 문제가 생겼다. 예상 공급 재개일은 내년 1월 경이다.

보령제약 항생제 보령듀리세프건조시럽250mg/5mL(470mL)도 오는 18일까지 품절된다. 회사 측은 원료 수급과 검수 문제로 지연된다고 밝혔다. 삼일제약 하이셀멸균액2%도 오는 12월 중까지 공급이 일시 중단된다. 생산시설 문제다. 

JW중외제약 주사제 후루트만주는 내달 3일까지 공급이 제한되며 뒤이은 6일부터 재공급이 예상된다. 후루트만주 일시 품절 또한 원료 수급 문제다. 

셀트리온이 판매하는 알보칠5ml도 품절이다. 알보칠5ml은 다케다제약이 셀트리온에 넘긴 일반의약품 18종 중 하나로 GC녹십자가 판매하고 있다. 알보칠 5ml은 올해 초에도 품절된 바 있다. 셀트리온제약 비타민D 카비드츄어블정도 입고 지연으로 품절 상태다. 오는 17일 이후에나 해소될 것으로 예상된다.

GSK(글락소스미스클라인)는 박사르정 2mg, 4mg 공급에 어려움을 겪고 있다. 본사에서 공급이 늦어지고 있기 때문이다. 재공급 일정은 이달 중순으로만 알려졌다. 

다나젠은 급·만성 호흡기질환 거담제 잘도스캡슐 수급에 난항을 겪고 있다. 온라인몰 등을 통해 소량 공급되고 있으며 30C 제형이 200C 보다 공급에 여유있는 상황이다.

현대약품 브로아제장용정은 11월 말까지 지속해서 일시 품절 상태다. 마찬가지로 원료 수급이 원활하지 않기 때문이다.

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