[팜뉴스-이권구 기자] 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’이 4일 미국 FDA로부터 간암에 대한 희귀의약품(orphan drug designation)으로 지정 받았다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택을 누릴 수 있게 된다.

에이치엘비는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법으로 간암 1차 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 캄렐리주맙이 올해 4월 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 리보세라닙까지 희귀의약품에 지정됐다. 

리보세라닙은 앞서 지난 2017년 6월 FDA로부터 위암에 대한 희귀의약품으로 지정됐으며 2021년 2월 선양낭성암에 대해서도 희귀의약품으로 지정됐다.

리보세라닙 간암1차 임상 3상은 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 1차 평가 지표로 삼아 비교 약물과 대조하는 방식으로 한국, 미국, 유럽, 중국, 대만 등에서 진행 중이다. 총 환자 510명 모집이 완료됐으며, 국내에서는 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교 병원 등 10곳에서 진행되고 있다.

에이치엘비는 간암 1차 임상 3상 외에도 리보세라닙을 말기 위암 치료제로 판매허가신청(NDA)을 준비하고 있으며 선양낭성암 1차 2상, 위암 1차 2상, 대장암 3차 1b/2상을 동시에 진행 중이다. 선양낭성암은 미국, 한국에서 환자모집이 완료된 상태다.