[팜뉴스=도쿄 이경희 기자]일본 후생노동성은 크론병의 복합 치질 치료에 쓰이는 재생의료의약품 '아로피세르'를 처음으로 승인했다고 2일 밝혔다.

아로피세르(Alofisel)는 건강한 성인의 지방조직에서 추출하여 배양, 증식시킨 동종이계간엽줄기 세포의 현탁액(Suspension of allogeneic mesenchymal stem cells)으로 비활동기 또는 경증활동기 크론병 환자에게서 나타나는 복합 치질의 치료에 사용되는 제품이다.

크론병은 소화관의 만성 염증성 질환으로, 일본 내 추정 환자 수는 7만 명이다. 항문주위에 복잡한 누공이 발생하는 경우가 많아 강한 통증, 농양감염증, 변실금 등을 일으킨다. 약물요법이나 외과적 처치의 진보에도 불구하고 현재에도 치료 곤란한 질병으로 환자의 QOL(quality of life)에 심각한 영향을 미친다.

아로피세르는 적어도 한 개 이상의 기존 치료약에 따른 치료에도 효과가 불충분한 경우에 한 해 사용되는 희귀질환용 재생의료약품이다.

용법, 용량 또는 사용방법은, 통상 성인에게 인간간엽계 줄기세포로서 1회량 120˟106개(24mL전량)을 최대로 원발구 2개까지, 이차발구 3개까지의 누공에 대하여 처치 후에 사용한다.

이번 승인은 일본에서 실시한 Darvadstrocel-3002시험과 해외에서 실시되었던 ADMIRE-CD시험 등의 결과에 근거한 것이며, 재심사 기간은 10년이다.