[팜뉴스=최선재 기자]  분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)이 팬데믹을 계기로 임상 시험의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있다. 시간과 비용 절감으로 신약 개발 기간을 획기적으로 단축할 수 있다는 이유에서다. 국내에서도 DCT 환경을 조성하기 위한 노력이 필요하다는 지적도 들린다. 

김희영 메디데이터 코리아 수석 솔루션 컨설턴트는 28일 온라인을 통해 열린 ‘바이오플러스-인터펙스코리아 2021’에서 “전통적으로 제약사들이 느끼는 임상 시험 운영의 어려움은 크게 3가지다”고 밝혔다.

그러면서 “먼저 시간과 비용에 대한 제약 가장 크다”며 “다음으로, 임상시험 대상자 등록과 대상자 수를 유지하는 것도 빼놓을 수 없다. 모든 임상이 어떤 결과가 나올지, 어떤 이슈가 발생할지를 예측하기 쉽지 않은 점이 세 번째 어려움이다”고 강조했다.

실제로, 코로나19 팬데믹은 제약사 임상 시험의 암초로 작용했다. 대부분의 임상 연구 방식이 연구기관 중심이었기 때문이다. 임상 대상자가 연구 기관에 직접 방문해야 하는 시스템은 코로나19로 직격탄을 맞았다. 임상 진행에 제동이 걸린 것이다.  

김희영 컨설턴트는 “코로나19 팬데믹은 임상 운영에도 영향을 주고 있다”라며 “팬데믹을 계기로 분산형 임상연구, 즉 DCT가 대안으로 떠오른 이유다. 현재의 어려움을 이겨내고 미래에 효과적으로 대처할 수 있는 대안이기 때문”이라고 설명했다.

그렇다면 DCT를 어떻게 정의 내릴 수 있을까. ACRO에 따르면, DCT는 신약 개발 가속화를 위해 참여대상자의 의견을 반영하고, 디지털 헬스기술 최적화하며 지역의 의료시설을 통해 임상 연구를 진행하는 방법으로, 환자에게 빠르게 치료제를 제공하면서 임상연구 프로세스 전반에 대해 효율성을 강화하는 개념이다.  

그는 “현재의 임상연구 시스템은 모든 데이터가 기관에 쌓이기 때문에 대상자가 반드시 기관에 방문해야지 임상 모니터링이 가능하다”며 “하지만 팬데믹처럼 대상자의  물리적인 접근이 어려워진 상황에서는 원할한 연구 진행이 어렵다”고 강조했다.

이어 “이같은 상황에 좀 더 탄력적으로 대응하기 위한 방법이 분산형 임상 연구”라며 “DCT 연구에서도 분명 연구 기관이 중요한 역할을 한다. 다만, 대상자의 연구기관 방문 없이도 연구를 진행할 수 있는 것이 장점”이라고 설명했다. 

이는 대상자(환자)가 지역 의료시설을 활용하거나 전문 의료인이 대상자의 집으로 방문해서 메디컬 케어를 제공하는 방법으로, 기관 중심적인 연구의 분산화를 통한 임상 연구의 활성화를 의미한다.  

흥미로운 사실은 DCT가 팬데믹 이전부터 진화해온 시스템이란 점이다. 2003년 DCT를 반영한 최초의 임상 연구를 시작으로 2009년에는 원격으로 임상 연구를 지원하기 위한 솔루션이 탄생했다. 

글로벌 빅파마에게도 DCT는 새로운 개념이 아니다. 화이자는 2011년 100% 원격으로 세계 최초로 임상 연구를 진행했다. GSK도 2016년 모바일 앱 개발을 통해 대상자를 모집해서 앱을 통해 임상 시험을 했다.

대상자가 직접 기관을 방문하지 않더라도 주체적으로 임상 시험에 참여할 수 있도록 만들기 위한 빅파마들의 혜안이었다. 그 이후 코로나19 대유행의 장기화로 세계 각국의 빅파마는 각각의 상황에 맞는 DCT 연구를 진행 중이다.

DCT의 또 다른 장점은 임상 모니터링 방식이 획기적으로 다르다는 점이다. 모니터링 요원은 기관을 방문해야 볼 수 있는 자료를, 원격으로 검토한다. 비디오 컨퍼런스로 대상자 거주지 방문을 대체한다. 

대상자, 기관, 의뢰사(제약사), CRO(임상수탁기관) 각각의 역할도 더욱 유연하게 변할 수 있다. 대상자는 장소와 상관없이 임상 참여가 가능하다. 

연구 기관은 대상자 방문으로 인해 발생하는 부담을 벗어나서 더욱 연구에 집중할 수 있다. 의뢰자 또는 CRO는 실시간 데이터 검토를 통해 더욱 나은 의사결정을 할 수 있다. 임상 오퍼레이션이 한결 더 수월해진다는 뜻이다. 

김희영 컨설턴트는 “이를 통해 제약사는 임상시험을 진행하고 운영하는 기간을 단축하고 시간을 아낄 수 있다”며 “더욱 놀라운 사실은 DCT를 통해 1년 안에 신약을 출시한 사례가 있다는 점”이라고 밝혔다.

그러면서 “해당 제약사는 메디데이터 플랫폼 사용해서 1년이 채 안 되는 기간 동안 1-3상 진행한 이후 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받았다”며 “후보물질 단계부터 10년 이상 걸리는 신약 개발 기간을 1년으로 단축했다”고 설명했다. 

그는 “물론 코로나19 백신이란 특수성이 반영됐지만 해당 고객사는 더욱 신속한 진행을 주관적인 데이터를 대상자로부터 빠르게 수집해서 연구에 반영했고 연구 중 수집된 데이터를 중앙에서 실시간으로 원격 분석했다”고 전했다. 

문제는 국내의 현실이 암울하다는 것. 대부분의 규제기관은 코로나19를 계기로 원격 진료를 허용하면서 DCT가 가능한 구조(대상자와 연구기관의 분리)를 만들어냈지만 한국은 허용범위조차 불분명하다.  

때문에 업계에서는 더욱 DCT 환경 조성을 위해 목소리를 높일 필요가 있다는 의견이 들린다. 팬데믹 이후에도 DCT가 신약개발의 주축으로 자리 잡을 수 있기 때문이다. 

김희영 컨설턴트는 마지막으로 “DCT가 팬데믹으로 급부상한 것은 맞지만 최신 기술을 적용해서 더욱 품질 좋은 데이터를 확보할 수 있는 장점이 있다”며 “불필요한 비용을 절감하고 효율을 극대화 할 수 있다는 얘기다. 이는 빠른 신약 개발로 이어질 수 있다”고 강조했다.

그러면서 “한국에서도 이런 방향성에 맞는 임상시험 환경이 조성돼야 한다”며 “DCT가 향후 가장 탄력적으로 임상 연구를 진행할 수 있는 새로운 패러다임으로 자리잡을 가능성이 높기 때문”이라고 덧붙였다.