[팜뉴스=이권구 기자] 유바이로직스의 'ATGC-100주'(보툴리눔 독소 제제)가 임상3상에서 유효성을 입증했다. 안전성에서도 특이사항이 나타나지 않았다.

유바이오로직스가 28일 공시한 3상 임상시험 종료 결과에 따르면  임상시험 4주 시점 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때 미간주름 개선율 분석 결과, ATGC-100군 76.98% (107/139명), 보톡스군 77.37% (106/137명) 였으며, 16주 시점은 ATGC-100군 22.63% (31/137명), 보톡스군 20.90% (28/134명)로,  모든 시점에서 투여군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었고,  보톡스군 대비 ATGC-100군 비열등성을 입증했다.

안전성 측면에서도  ATGC-100군에서 발생한 약물이상반응 중 가장 빈번하게 발생한 ‘headache’은 대조약으로 사용된 보톡스®주에서도 빈번히 발생하는 이상반응으로 예상가능한 이상반응이었으며, 발생한 약물이상반응은 모두 ‘경증(mild)’ 또는 ‘중등증(moderate)’이었다. 그 외 안전성 측면에서 주목해야 할 특이사항은 발견되지 않았다. 

회사는 이 3상 결과와 관련, 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있다고 밝혔다.

회사는 이 임상 3상 및 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이다.

유바이오로직스는 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 ATGC-100주와 보톡스®주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성 제 3상 임상시험' 제목으로 2020년 1월 23일 임상시험을 신청, 2020년 4월 22일 승인받는 후 노원을지대학교병원 외 2개 기관에서 임상시험을 진행해 왔다.