[팜뉴스=이권구 기자] 미국에 이어 세계에서 두 번째로 의약품 시장이 큰 중국(약 130조원)에 국내 제약바이오기업 진출이 활발하다. 중국 사회 인구 고령화와 높은 소득수준에 따른 고부가가치 의약품 수요 증가가, 주요 다국적 제약회사와 국내 제약ㆍ바이오 회사들이 앞다퉈 중국 시장 진출에 나서는 주 요인이다.

반면 중국 진출이 활발한 만큼 중국에서 의약품 관련 특허분쟁도 증가할 것으로 예상된다. 실제 중국 정부는 올해 6월 1일부터 허가특허연계제도를 시행하고 있어 제도 이해와 함께 특히 동 제도를 통한 특허분쟁 발생 가능성에 기업들이 대비할 필요가 있다. 

한국지식재산연구원이 26일 낸 보고서에 따르면 우선 중국 ‘시판의약품 특허정보 등록 플랫폼’(웹사이트: https://zldj.cde.org.cn)이 운영되고 있다(2021년 7월 4일 출범) 

이 플랫폼은 중국에서 시판승인을 받은 의약품 특허정보가 수록된 데이터베이스다. 중국에서 의약품 시판 허가를 받은 제약사는 ‘시판 의약품 특허정보 등록 플랫폼’에 의약품 명칭, 시판허가를 받은 자, 제형, 관련 특허명칭, 특허번호, 특허존속기간 등을 공개해야 하며, 관련 정보가 변경되는 경우에도 이를 업데이트해야 한다. 

시판의약품 특허로 동 플랫폼에 등록하는 것은 의약품 허가특허연계제도 적용 대상이 되는 특허를 결정하는 단계라는 점에서 의의를 가진다.  만일 제네릭의약품을 만들어 시판승인 신청을 하는 경우에는 ‘시판의약품 특허정보 등록 플랫폼’에 등록된 특허와 관계를 허가 당국에 설명(선언)해야만 한다. 

시판 특허정보 반드시 등록하고 등록 정보 적절히 활용해야 분쟁 방지 

선언에는 4가지 종류가 있는데 ▲시판의약품 특허정보 등록 플랫폼에는 제넥릭의약품과 관련된 특허정보가 존재하지 않는다거나 ▲관련 특허권이 만료 또는 무효로 됐다거나 ▲관련 특허권이 존재하나 특허만료 전까지는 시판하지 않겠다거나 ▲관련 특허권에 무효사유가 있어 무효화돼야 하고 제넥릭의약품은 특허권 보호범위에 속하지 않는다는 선언 중 하나를 선택해야 한다. 

2021년 9월 현재까지 동 플랫폼에는 중약특허 243건, 화학의약품특허 542건, 바이오의약품특허 78건으로 총 863건의 의약품특허 목록이 공개돼 있다. 또 동 플랫폼에서는 시판승인신청 의약품이 관련 특허를 침해하지 않는다는 선언서(声明, Certification)를 검색할 수도 있다.

한국지식재산연구원 이명희 박사는 “최근 중국 의약품 시장 진출이 활발한 우리나라 제약사는 중국 제도 변화에 보다 세심한 관심을 기울일 필요가 있으며,  시판의약품 특허정보를 반드시 등록하고 이미 등록된 정보를 적절히 활용하여 중국 의약품 시장 진출을 위한 전략 수립이나 특허분쟁 방지 및 조기 해결에 만전을 기할 필요가 있다”고 언급했다. 

또 “정부도 중국의 관련 제도 및 지침에 대한 적기의 분석을 통해 제약산업 혼동이나 불이익을 입지 않도록 지원해야 할 것”이라고 제언했다.