[팜뉴스=김민건 기자] 약사법 위반 행정처분, 품목 재심사, 유효성·안전성 재평가 등으로 고혈압·고지혈제 품절과 생산중단이 이어지고 있다. 

22일 팜뉴스 취재 결과 약사법 위반에 따른 행정처분으로 판매업무정지를 받거나 의약품 재심사·재평가로 품목허가를 자진취하하는 제약사들이 증가하고 있다. 

명문제약은 고혈압 2제복합제 텔미원스정40/10mg, 40/5mg, 80/5mg 판매를 중지하기로 했다. 해당 품목은 명문제약이 A사에 전 공정 위탁생산하고 있다. 최근 A사가 수탁 생산하는 텔미사르탄/암로디핀 성분 고혈압·고지혈증 복합제 제조과정에서 발생한 문제로 행정처분을 받으면서 위탁사 제품도 판매정지를 피할 수 없게 됐다.

A사 공장에서 생산하는 해당 품목은 ▲엘지화학 노바스크티정40/10mg ▲맥널티제약 맥듀오정40/10mg▲영진약품 아스텔정40/10mg ▲유앤생명과학 텔로사핀정40/10mg ▲중헌제약 텔로스타정40/10mg ▲동성제약 텔미사핀정40/10mg ▲명문제약 텔미원스정40/10mg ▲일성신약 텔미토스타정40/10mg ▲한국파비스제약 트로이카정40/10mg ▲성원애드콕제약 트윈스탄정40/10mg ▲에이치엘비제약 트윈스텔정40/10mg ▲테라젠이텍스 트윈큐어정40/10mg 등이다.

안국약품도 고지혈증 2제복합 치료제 슈바젯정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 판매업무정지 3개월 처분을 받았다. 안국은 약사법 제31조 신약 등의 재심사 규정에 따라 슈바젯정 품목허가를 받은 날로부터 4~6년 안에 재심사를 받아야 했다. 그러나 안국은 재심사 자료를 식약처에 내지 않아 이번 처분을 받게 됐다. 이에 따라 슈바젯정은 올해 11월 2~22년 1월 31일까지 판매업무가 정지된다.

한국애보트는 이상지질혈증치료제 콜립정 145/20mg, 145/40mg 공급을 중단하기로 했다. 애보트는 부득이한 사유로 올해 10월 이후 판매를 중단한다고 간략히 공지했다. 다만, 속사정은 따로 있는 것으로 보인다. 올해 6월 애보트는 콜립정 두 품목에 대해 12월 23일까지 판매업무정지 6개월 처분을 받았다. 애보트가 콜립정 재심사 신청서를 제출했으나 조사대상자 수 자료를 누락했기 때문이다.

앞서 동일한 건으로 행정처분을 받았던 터라 2차 위반에서는 판매업무정지 처분을 받았다. 업계에서는 올해 12월까지 해당 자료를 보완하지 못할 경우 품목허가가 취소될 것으로 전망했다.

애보트는 소아용 급성 설사치료제 하이드라섹산 10mg, 30mg 원료 수급에도 어려움을 겪고 있다. 해외 생산 문제로 국내 수입까지 차질을 빚고 있는 상황이다. 이에 애보트는 내년 6월 초 유효기간인 제품을 대체 공급하기로 했다. 내년 2월부터 새로운 유효기간을 가진 제품 공급이 가능할 것이란 예상이다.

코오롱제약은 임상재평가 문제로 기관지 천식치료제 아토롤건조시럽100g 생산을 중단했다. 이에 따라 아토롤건조시럽 보험급여는 오는 21일자로 삭제된다. 이번 조치는 지난해 12월 식약처가 포르모테롤푸마르산염수화물 제제 등 경구·건조시럽제 총 16개 품목에 임상재평가 실시를 공고하면서다. 

식약처는 기허가 품목 중 안전성·유효성을 추가로 검토하거나 허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거로 재평가가 필요하다고 판단한 경우 임상재평가를 요구하고 있다. 재평가에는 문헌재평가와 임상재평가 방식이 있으며 유효성 논란이 있는 경우 임상재평가를 하고 있다.

문제는 임상재평가를 하더라도 현재 과학 수준에서 안전성·유효성을 입증하기가 쉽지 않다는 점이다. 돈은 돈대로 사용하고 결과를 못 내는 수가 있다. 수지타산을 따진 제약사들이 임상재평가에 들어간 제품의 품목허가를 포기하는 경우가 적지 않은 이유다.

포르모테롤푸마르산염수화물 성분 임상재평가를 원하는 제약사는 올해 3월 31일까지 임상시험 계획서를 제출해야 했다. 코오롱제약 뿐만 아니라 포르모테롤푸마르산염수화물 성분 품목을 보유한 비보존제약, 동성제약, 보령바이오파마, 영일제약, 대우제약도 자진취하를 선택했다.

보령제약 고혈압치료제 보령토르세미드정도 2.5mg 30정, 100정은 생산과 공급 모두 중단된 상황이다. 보령이 해당 품목 2.5mg 제형을 정리하기로 결정하면서다. 보령은 자사 제품군을 Core(핵심), Strategy(핵심품목 지원), Maintenance(유지), Clear-Off(정리) 등 4군으로 나눠 구분하고 있다. 매출·이익에 도움이 되지 않다고 판단하면 품목허가를 자진취하하고 있다. 

다림바이오텍 여성갱년기 호르몬치료제 프레다정이 장기품절 상태다. 다림바이오텍에 따르면 업계에 지속되는 여성 갱년기·골당공증 호르몬치료제 품절이 길어지면서 발생했다. 특히, 경쟁품인 바이엘코리아 프로기노바정 품절 여파가 미치고 있다. 다림바이오텍은 바이엘사가 일방적으로 원료 공급을 중단해 원료 공급사를 교체했으나 코로나19 이후 식약처 허가 또한 지연되고 있다고 설명했다. 프레다정은 내년 2분기 이후 공급 가능할 전망이다.

한편, 영일제약 고혈압치료제 카니디핀정은 원료 수급 문제로 생산이 일시 중단됐다. 일동제약 고혈압치료제 로자탐플러스정도 원료 수급 문제를 피하지 못하고 있다. 일동은 빠른 시간 안에 재공급한다는 계획이다. 동아제약 소화제 베스자임정400mg도 품절됐다. 베스자임정은 생산 문제에 따라 공급이 지연되고 있다. 내달 중순에는 재공급이 예상된다. 아주약품은 지난 9월 28일자로 아주네틸마이신황산염 주사100mg 생산을 중단했다. 현재 품절 상태로 아주약품은 생산 재개 일정을 알리지 않았다.