[팜뉴스=이권구 기자] (주)쎌마테라퓨틱스(이하 '쎌마')가 유럽 루마니아 보건당국으로부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 '네오비르 (유효성분: 크리다니모드 나트륨염)' 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 18일 승인 받았다.

이번 임상 3상 승인은 한국의약연구소 및 유럽 CRO인 'OPIS'와 함께 추진됐으며, 중등도 코로나19 환자 약 380명을 대상으로 루마니아를 비롯해 3개국 이상에서 글로벌 임상으로 진행될 예정이다. 이번 3상은 국내 바이오제약사가 기존 직접형 항바이러스제 및 항체치료제가 아닌 면역치료 단독요법제제로 유럽연합(EU) 국가에서 임상 3상을 승인받은 최초 사례다.

회사 관계자는 “현재는 전 세계적으로 코로나19 치료제 보다는 백신 개발에 보다 많은 관심이 있는 상황이지만, 코로나바이러스 감염증이 빠른 시일 내 종식되지 않는 한 중증 환자 및 백신 접종이 어려운 환자를 고려한다면 치료제 개발은 불가피하다”며 " 최근 국내 기업들이 코로나19 신규 확진자 수 및 임상 비용 등을 고려해 동유럽 국가를 대상으로 임상을 진행하는 경우가 증가하고 있는데, 이번 쎌마의 글로벌 임상 3상 시험 대상국이 된 루마니아는 현재 하루 평균 1만명 이상 확진자가 발생하고 있지만 백신 접종률은 27.6% 정도로 여전히 코로나19 감염 확산세가 지속되는 상황이다. 루마니아 임상 시험을 시작으로 EU 국가 추가 임상 승인을 목표로 하고 있으며, 이를 기반으로 글로벌 코로나19 치료제 시장에 진입할 계획"이라고 전했다. 

쎌마에 따르면 코로나19 치료제 후보 물질 '네오비르'는 러시아에서 1995년 개발된 이후 다양한 바이러스성 질환(HIV, HBV, HCV 등) 치료제로 사용돼 온 의약품(판매 허가 취득)으로, 이번 코로나19 치료제 개발도 ‘약물재창출(Drug Repositioning)’ 방식으로 진행됐다. 

 바이러스 공격 근본적 방어 가능...러시아 추가 3상 승인도 기대

기존 치료제 후보물질들의 직접형 항 바이러스 작용기전과 달리, 네오비르는 면역체계 강화기전을 통해 항 바이러스 효능을 나타내는 인터페론 유도제 일종으로, 바이러스 공격에 보다 근본적인 방어가 가능하며 변이 바이러스 대응도 효과적일 것으로 기대된다.

실제로 코로나 바이러스가 감염된 세포에서 네오비르 제제가 바이러스 증식을 억제시키는 것을 확인했으며, 바이러스 감염동물모델에서도 위약군 대비 네오비르 투여군에서 바이러스 감염에 따른 폐병변 정도와 폐조직 내 코로나 바이러스 양이 뚜렷이 감소됨을 확인했다.

러시아 내에서 25년 이상 다른 바이러스성 질환 치료제로 계속해서 사용돼 온 만큼 제제 안전성이 입증됐다는 점에서, 이번 임상 3상 시험에서도 우수한 치료효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다고 쎌마는 밝혔다.

코스피 기업인 쎌마는 2020년 감사의견 거절로 지난 3월 주식거래가 정지된 상황이지만,시기를 봐가며 임상 개시 시점을 결정하고 임상시험을 진행할 계획으로 알려졌다.

쎌마 윤병학 회장은 “ 코로나19 팬데믹이 지속되는 상황에서는 백신 뿐 아니라, 치료제가 반드시 있어야 한다는 생각으로 현 회사 상황 속에서도 임상 승인을 위해 국내 및 유럽 CRO 업체들과 협업을 지속해 왔고 이번 루마니아 임상 3상 승인을 통해 코로나19 치료제 개발에 한 발 더 다가설 수 있게 됐다”고 전했다.

또 “기업 재무건전성이 얼마나 중요한지 충분히 인지하고 있고 쎌마 재무 개선을 위해 모든 노력을 기울이고 있는 만큼 신규 투자자와 함께 회사 인적, 사업적 구조조정을 조속히 마무리해 우려가 많으신 투자자, 주주, 그리고 임직원들을 위해 하루라도 빨리 거래 재개가 될 수 있도록 집중하겠다"고 덧붙였다