[팜뉴스=이권구 기자] 아미코젠 자회사 아미코젠파마는 경구용 코로나19 치료제 'AGP600'(sUDCA)에 대한 임상2a상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 

아미코젠파마는 임상 2a상을 통해 코로나19로 입원한 중증 환자를 대상으로 이중눈가림, 다기관, 무작위 배정 방식을 통해 'AGP600' 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

앞서 아미코젠파마는 비임상시험을 통해 경구투여 만으로도 폐조직에 AGP600을 고농도로 운반시킬 수 있음을 확인했으며 AGP600(sUDCA)이 코로나19 바이러스 감염시 폐 손상 초기 염증인자로 알려진 바이오마커(Biomarker, 체내 변화에 대한 지표) TNF-α, IL-6를 효과적으로 억제할 수 있음을 확인했다.

아미코젠파마는 임상 2a상을 통해 중증 코로나19 환자 38명에게 경구용 AGP600과 위약을 코로나19 표준치료제와 병용 투여해 환자에서 안전성과 임상증상 개선 및 입원 기간 등을 단축시킬 수 있는지에 대해 평가할 예정이며, 최근 중증 COVID-19 환자가 증가하는 가운데 변이 바이러스에도 임상적 효과를 볼 수 있을 것인지도 확인할 계획이다.

경구용 COVID-19 치료 후보물질 AGP600은 아미코젠파마 플랫폼기술이 적용된, 고농도 수가용화 된 UDCA 신규 제제로 기존 UDCA 제제보다 용해도를 2만배까지 향상시켰다고 회사 측은 밝혔다.

회사 관계자는 " UDCA는 항염증, 항산화, 면역 조절 및 항세포사멸 특성을 갖는 것으로 잘 알려져 있으나 체내에서 용해도가 낮아 간 보호제 등에 한정적인 범위에서만 사용돼 왔다. 하지만 아미코젠파마 플랫폼기술 개발로 폐조직에 치료성분인 UDCA를 다량 운반시킬 수 있어 아미코젠파마는 이 임상시험을 통해 안전성을 확보하고 글로벌 2, 3상을 순차적으로 진행해 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 아미코젠파마는 루게릭병 치료제에 대해 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 득한 적이 있으며, 현재 9개 대학병원과 임상 3b상을 추진 중이다. 또, 황반변성 치료제 임상2a상을 추진 중이다.
 

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