[팜뉴스=이권구 기자] 딥노이드는 '인공지능 기반 흉부 X-ray 영상 검출진단 보조 소프트웨어 DEEP:CHEST-XR-03'(품목명: 2등급 의료영상 검출진단 보조소프트웨어)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조허가를 13일 획득했다고 14일 공시했다. 회사는 지난 8월 25일 허가를 신청했다. 

회사 측에 따르면 이 의료기기는 인공지능(AI) 기술을 이용해 사람 흉부 X-ray 영상에서 이상부위(폐경화, 기흉)를 검출해 의사 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어로, 이 본 소프트웨어 DEEP:CHEST-XR-03 제품은 건강검진 및 폐질환 진단에 널리 이용되고 있는 흉부 X-ray 영상에서 이상 부위를 빠르고 정확하게 분석함으로써 의료 현장에서 의료인의 진단을 보조해 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

또 국내 제조품목 허가 승인을 획득함에 따라 건강검진을 비롯한 의료영상 분석판독 시장에 본격 진출할 수 있게 됐다.

회사 측은 " 과학기술정보통신부 및 정보통신산업진흥원에서 지원받아 추진되고 있는 'AI융합 의료영상 진료판독시스템' 사업을 통해 국군의무사령부(군병원 및 사단의무대 12개소)에 올해 내  납품 예정으로 국내 뿐만 아니라 해외 시장 진출을 위한 인허가(CE 및 FDA)를 준비 진행 중"이라고 밝혔다.

한편 회사는 2021년 4월 8일부터 2021년 8월 17일까지 다기관(보라매병원, 부산대학교병원)에서 실시한 임상시험을 통해 DEEP:CHEST-XR-03의 이상부위 검출 유효성(민감도, 특이도)을 확인했다.

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