[팜뉴스=이권구 기자] 한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 ‘HL161(물질명 바토클리맙)’ 중증근무력증 임상3상 첫 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다.

중국 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 추진하며, 이번 임상은 HL161 첫 번째 임상3상이자 중국내 허가를 위한 마지막 관문이다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.

앞서 하버바이오메드는  HL161이 '주평가변수인 중증근무력증 환자 일상생활수행 능력에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈으며, 약물에 대한 안전성 및 내약성도 뛰어났다'는 중국 임상 2상(7월 중국서 진행) 결과를 발표했다. 

징송왕(Jingsong Wang) 하버바이오메드 대표는 “지난 수십년 간 중국에서 효과적인 중증근무력증 치료제가 부재했다”며 “이번 첫 환자 투약으로 바토클리맙을 환자들에게 제공하기 위한 하버바이오메드 비전에 한 걸음 다가섰고, 조만간 임상에서 좋은 결과를 도출할 것”이라고 밝혔다.  

하버바이오메드는 2017년 한올과 라이선스 계약을 통해 중국내 HL161의 사업화 권리를 부여 받았다. 계약에 따라 한올에 임상 및 허가 단계별 마일스톤을 지급해야 하고, 상업화된 이후에는 매출액 기반으로 로열티를 지급한다.