[팜뉴스=이권구 기자] 유럽 '체외진단의료기기 규제법'(IVDR)이 2022년 시행되는 가운데, 유럽 대부분 기업들이 무방비 상태인 것으로 조사됐다. 특히 유럽에 다양한 제품이 등록된 우리나라 진단기기 기업 대응전략 마련이 시급한 것으로 지적됐다. 

한국바이오협회가 24일 낸  보고서에 따르면 유럽의료기술산업협회가 유럽 체외진단 시장 90%를 점유하는 업계를 대상으로 새로운 '체외진단의료기기 규제법'(IVDR) 준비상황에 대해 설문조사(21.7.8~28 조사/전체시장 90% 점유 115개 업체 응답) 실시 후 결과를 지난 9월 8일 공개했다.(기존 체외진단의료기기 지침 'Directive' 보다 강화된 규제법Regulation 2017년 5월 제정, 5년 유예기간 거쳐 2022년 5월 26일부터 시행 예정)

조사 결과, 현행 체외진단의료기기 지침(IVDD) 하에 시장에서 유통되고 있는 39,844개 기기 중 31,118개 만 새로운 체외진단의료기기 규제법(IVDR)으로 이전등록할 계획이다. 즉, 강화된 규정으로 전체 약 22%에 해당하는 8,726개 체외진단의료기기는 내년 5월부터 유럽 시장에서 사라진다.

특히, 대기업 보다 중소기업 체외진단기기가 비율상 더 큰 타격을 입을 것으로 예상됐다.(IVDD → IVDR 이전 계획=대기업: 24,769→20,459, 17.4%↓, 중소기업: 15,075→10,659, 29.3%↓)

또 현행 IVDD 하에서는 유럽 내 체외진단의료기기 8% 만 인증기관 인증이 필요했으나, 새로운 IVDR에서는 78%가 인증이 필요한 것으로 조사됐다.

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현행 IVDD 하에서는 전체 체외진단의료기기 39,844개  8%인 3,302개가 인증이 필요했고(자가테스트용 2%, 아넥스Ⅱ에 등록된 6%), 나머지 92%는 인증이 필요 없었지만 새로운 IVDR 하에서는 전체 인증대상 31,118개 78%인 24,346개가 인증이 필요할 것으로 전망돼 인증 대상 수에 있어서 IVDD 대비 737%(24,346÷3,302) 폭증할 것으로 전망됐다.  

이와 함께 조사에 따르면 새로운 IVDR이 적용되는 내년 5월 26일부터 가장 안좋은 시나리오는 24% 만이, 가장 긍정적인 시나리오는 61%가 시장에 남을 것으로 전망됐다. 현재까지 새로운 IVDR에 따라 인증을 받은 체외진단의료기기는 2,878개로, 인증이 필요없는 Class A(non-sterile) 등급 6,782개를 더한 9,660개(전체 39,844개의 24%)가 최소한 시장에 남을 것으로 상됐다. 

아울러 무응답 등으로 인증 여부가 불확실한 14,584개 체외진단의료기기가 모두 인증을 받는다고 가정하면 총 24,244개(전체 39,844개의 61%)가 시장에 남을 것으로 예측됐다. 

조사에서는  새로운 IVDR 하에서 훨씬 많은 체외진단의료기기가 인증을 받아야 함에도 불구하고 시행까지 8개월이 남은 현재까지 인증기관으로 지정받은 기관은 6개에 불과하며, 이는 현재 IVDD 하에서 지정된 인증기관 18개에 비해서도 훨씬 부족한 상황으로 나타났다. 특히 응답기업 53%는 인증기관과 계약이 이뤄지지 않은 상황이며, 계약이 됐다고 응답한 기업도 얼마나 많은 체외진단기기가 제 시간에 인증을 받을지 장담하기 어려운 상황으로 분석됐다. 

이와 관련 한국바이오협회는 “코로나19 진단키트도 등급이 달라져 더 높은 기준 인증을 받아야 할 수 있어 유럽에 다양한 체외진단기기가 등록돼 있는 국내 기업들은 인증을 받을 것과 포기할 것 등에 대한 검토, 인증기관과 조속한 접촉 등 유럽 규제변화에 대한 대응이 시급한 상황”이라고 지적했다.