[팜뉴스=이권구 기자] 와이바이오로직스(대표이사 박영우)는 17일 유럽 최대 규모 종양학회 ‘ESMO(European Society for Medical Oncology) 2021’에서 현재 진행중인 'YBL-006' 임상1상 용량증가(Dose Escalation) 코호트 중간 결과에 대해 발표할 예정이다.

와이바이오로직스는 지난해 5월 국내와 호주에서 YBL-006 임상1상을 승인받았으며, 용량증가 임상시험을 진행해 왔고, 지난 7월 1일 호주에서 YBL-006에 대한 용량 증가 코호트에 첫 투약을 시작했다. 와이바이오로직스는 올해 6월 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 고형암 대상 YBL-006의 ‘first-in-human’ 임상1상 중간 결과를 발표했다.

YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 개발한 면역항암제 후보 물질로 암세포 표면 면역관문 억제 단백질인 ‘PD-1’을 겨냥하는 것이 특징이다.

특히 이번 ESMO 발표에서 와이바이오로직스는 임상 1상에 의료 인공지능(AI) 대표기업인 루닛(대표 서범석) AI 기반 조직 분석 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 관심을 모았다. 후보물질 ‘YBL-006’의 안전성과 내약성을 인정받은 이 연구에서 루닛은 자사의 AI 기반 조직 분석 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 환자 면역항암제 반응 여부를 예측했다. 

와이바이오로직스가 발표한 ESMO 포스터 내용에 따르면 YBL-006은 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2, 5, 10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 용량증가 코호트에서는 안전성, 약물동태(PK), PD-1 수용체에 대한 점유율(Receptor Occupancy, RO), 혈중 IFN-γ(Interferon-gamma), 종양반응 등을 조사했다. 진행성 고형암 환자 총 11명이 용량 증가 코호트에 등록됐다.

회사 측은 임상시험 중간 결과 YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적 (Area Under Curve, AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 또   PD-1 RO와 혈중 IFN-γ는 첫번째 투약 후 8시간이 지나고 3~4배 증가했으며 YBL-006 투약에 의한 용량제한독성(DLT)과 사망은 발생하지 않았고 약물 투여로 인한 흔한 부작용은 발진(36.4%), 피로(18.2%), 발열(18.2%), 갑상선기능저하증(9.1%)등이 관측됐다.

아울러 환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk투여에 완전반응(CR)을 보였고 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 보였다. 종양 반응은 각각 30주, 14주 이상 지속됐으며 2명의 환자가 안정병변(SD)을 보였다.

약물 용량을 10mpk까지 올렸을 때 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않고 최대허용용량(MTD)에 도달하지 않은 결과를 바탕으로 YBL-006은 충분한 내약성을 가지며, 약물에 의한 이상 반응은 관리가 가능하다는 것이 관측됐다고 회사 측은 설명했다.

한편 와이바이오로직스는 YBL-006에 대한 고정용량 투여 방법에서 용량 확장 코호트를 계획하고 있으며, 내년 임상 2상 추진을 계획하고 있다.