[팜뉴스=이권구 기자] ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 완제품인 '테르가제'(Tergase) 임상계획서(IND)를 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 

알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 CRO에서 테르가제 전임상 시험을 완료했고, 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4만을 사용한 전문의약품 제품화를 위해 식품의약품안전처와 협의해 임상시험 계획서를 제출하여 승인받았다.

임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위해 260여명을 대상으로 서울대학교병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 진행될 예정이다.

히알루로니다제 완제 의약품은 동물에서 유래된 히알루로니다제 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있었지만 동물 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용 우려가 있었던 반면, 알테오젠 신규 재조합 히알루로니다제 사용 완제품은 동물 유래 이종단백질 부작용을 피할 수 있고, 순도가 높으며 가격 경쟁력도 있다고 회사 측은 설명했다.

알테오젠 관계자는 “테르가제는 기존 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제를 대체해 세계 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대하며, 안전성이나 제품 우수성에서 볼 때 1조 이상 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 히알루로니다제 완제 의약품 시장 규모는 2020년 기준 국내시장은 약 500억원, 전세계는 약 8,000억원 규모(동물유래 히알루로니다제 시장 6,000억, 재조합 히알루로니다제 시장 2,000억)로, 2022년 1조 이상 규모로 성장할 것으로  전망되고 있다.