[팜뉴스=이권구 기자]  중국이 면역세포치료제 강국으로 부상하고 있다. 

한국바이오협회가 15일 낸 보고서에 따르면 노바티스 ‘킴리아’가 2017년 8월 세계 최초 CAR-T치료제로 미국 FDA를 허가 받은 이후, Gilead/Kite사 ‘예스카타’ ‘테카투스’, BMS/Juno사 ‘브레얀지’ 등 4개 CAR-T 치료제가 미국에서 허가를 받아 상용화됐다.

이를 이어 최근 중국에서 처음으로 CAR-T 치료제 2개가  국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다.( 2021년 6월 23일, 중국 Fosun사와 미국 Kite Pharma(Gilead) 조인트벤처 ‘Fosun Kite Biotechnology’사 CAR-T 치료제 ‘Axicabtagene Ciloleucel’-최초 허가, 2021년 9월 3일, 중국 WuXi Apptech사와 미국 Juno Therapeutics(BMS) 조인트벤처 ‘JW Therapeutics’사 CAR-T 치료제 ‘Relmacabtagene Autoleucel’-두번째 허가)

중국 CAR-T 임상시험 수는 2017년 6월 이후 미국을 추월했다.

보고서에 따르면 2015년 1월 기준 미국 57개(중국 14개), 2016년 1월 기준 미국 83개(중국 27개)에서 2017년 6월 기준 중국이 119개로 미국 112개를 앞섰다. 2020년 6월 30일 기준으로는  중국이 357개로 미국 256개, 기타 국가 58개를 합한 수보다 많았다.  

      CStone Pharma, Alphamab 등 CAR-T 개발 기업  50개 이상

CAR-T를 개발 중인 중국 기업은 Nanjing Legend Biotech, CARsgen, Cellular Biomedicine Group 등을 포함해 50개 이상으로, 특히 Nanjing Legend Biotech은 2020년 8월 중국 NMPA에서 최초로 '혁신치료제지정'(Breakthrough Therapy Designation)을 받았으며, 2021년 5월 미국 FDA에서도 우심심사 대상으로 지정받았다. (면역관문억제제‘Programmed Cell Death’, ‘PD-1’ 등)

중국 최초 면역관문억제제는 2018년 12월 17일 중국 NMPA 허가를 받은 중국 Junshi Biosciences사가 개발한 ‘Toripalimab’으로, 2021년 8월 말까지 중국 기업이 개발한 치료제 6개가 허가를 받았다.

Junshi는 2021년 2월 미국 ‘Coherus BioSciences’사에 선급금 1.5억불, 마일스톤 3.8억불, 순매출 20% 로열티를 조건으로 상업화 권리이전계약을 체결했다.(해외기업으로는 Merck(Keytruda), BMS(Opdivo), AstraZeneca(Imfinzi), Roche(Tecentriq)가 중국에서 허가)

이어, 2018년 12월 27일 Innovent Biologics사가 미국 일라이 릴리와 공동개발한 ‘Sintilimab’이 두번째, 2019년 5월 31일 Jiangsu Hengrui사가 개발한 ‘Camrelizumab’이 세 번째, 2019년 12월 30일, BeiGene사가 개발한 ‘tislelizumab’이 네 번째로 허가받았다.(중국 자체 생산 아닌, 외자사 '베링거 인겔하임'을 통해 생산하는 첫 번째 사례)

이어 최근 중국 Akeso/China National Biotech ‘penpulimab’이 다섯 번째(2021.8.5), Harbin Gloria Pharmaceutical 및 WuXi Biologics ‘zimberelimab’이 여섯 번째(2021.8.30.)로 허가를 받았다.

이외 중국 CStone Pharma, Alphamab 등 많은 기업들이 이 분야 개발을 진행 중이라고 보고서는 전했다.

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