[팜뉴스=구영회 기자] 화이자의 경구용 JAK 1억제제가 영국에서 세계 최초로 승인을 획득했다.

승인된 신약은 '시빈코(Cibinqo, abrocitinib)'로 전신요법이 적합한 12세 이상 청소년 및 성인 환자의 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 100mg 또는 200mg 용량으로 발매가 허가됐다. 이번 승인으로 아브로시티닙은 관절염치료제 적응증을 보유하고 있는 첫번째 JAK 억제제인 젤잔즈를 대신해 아토피피부염 적응증을 확보하고 본격적인 시장경쟁에 돌입하게 됐다.

시빈코는 선택적 JAK1 억제제로 아토피 피부염에 관여하는 것으로 알려진 IL-4, IL-13, IL-31, IL-22과 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP) 등을 조절하는 기전으로 작용하는 것으로 알려져 있다. 이미 승인된 또다른 화이자의 JAK 억제제인 젤잔즈는 JAK1이나 JAK2 보다 JAK3을 억제한다는 점에서 시빈코는 젤잔즈와 차이가 있다.

최근 화이자는 3b상 임상에서 아브로티닙(abrocitinib)이 사노피의 듀피젠트보다 아토피 피부염에서 더 나은 효과를 보였다고 발표한 바 있으며 미국, 호주, 일본, 유럽 등 전 세계 여러 국가에서 아브로시티닙에 대한 승인 신청서가 제출되어 현재 각국 규제당국의 심사가 진행 중이다. 화이자는 아브로티닙이 아토피피부염에 사용하는 경구용 제제라는 장점을 들어 매출 최대 예상치가 30억 달러에 달할 것이라는 장밋빛 전망을 내놓은 바 있다.

그러나 아브로티닙의 긍정적인 임상효과와 장점에도 불구하고 영국과는 달리 미국 FDA의 승인여부는 현재 불투명한 상태이다. 지난주 FDA가 JAK 억제제 계열 약물인 화이자의 젤잔즈, 애브비의 린버크, 릴리의 올루미언트에 심장 관련 부작용, 암, 혈전, 사망 위험을 증가시킬 위험성과 관련해 블랙박스 경고문을 추가할 것을 요구하고 나섰기 때문이다. 이와 함께 FDA는 이 약물들을 최소 하나 이상의 종양괴사인자(TNF) 억제제로 치료에 실패한 환자에게 사용하도록 제한했다.

FDA의 안전성 경고가 JAK 억제제 계열 전체의 문제로 인식되고 있어 이미 허가받은 제품들을 넘어 아브로티닙에도 영향을 받을 것으로 예상된다. 현재 FDA는 안전성 데이터 검토를 목적으로 아브로시티닙에 대한 심사기간을 4월과 7월에 두차례나 연장한 상태이다.