[팜뉴스=이권구 기자] 메디톡스가 8년간 함께 해온 애브비(당시 앨러간)와 동맹 관계가 종료됐다. 생소한 한국 보툴리눔 톡신 기업이 세계 최초로 보툴리눔 톡신 개발 및 상용화에 성공한 원조 기업에 역으로 기술 수출했다는 기쁨을 누렸지만, 8년 간의 짧은 성공 스토리로 막을  내렸다. 양사 모두 계약 종료에 대한 명확한 이유를 밝히지 않는 가운데, 갈라선 이유를 두고 여러 의혹들만 제기되고 있다. 

# 성공스토리 될 뻔했던 기술수출…8년 만에 반환

앞서 메디톡스는 지난 2013년 당시 앨러간에 신경독소 후보 제품 ‘MT10109L’에 대한 기술 수출 계약을 체결했다. 당시 계약 규모는 마일스톤을 포함해 3억6200만 달러로 당시 국내 바이오 분야 기술 수출 사례 중 최대 금액이었다. 앨러간은 메디톡스와 '라이선스 인' 계약 체결로 한국과 일본을 제외, 계약 물질에 대한 개발 및 상용화 권리를 갖게 됐다. 

해당 계약 체결로 메디톡스 미국시장 진출에 탄탄대로가 깔릴 것이라는 당초 기대와 달리 당시 앨러간은 기술 수출 5년 뒤인 2018년에야 임상 상용화 계획을 발표하고 임상 3상에 착수했다. 그리고 3년 뒤인 2021년 유의미한 결과를 얻지 못한 채 돌연 라이선스 아웃을 결정했다. 특히, 메디톡스는 앨러간으로부터 받은 마일스톤은 일체 반환하지 않고, 그동안의 임상자료를 비롯한 해당 물질에 대한 모든 권리를 이전 받게 되면서 이번 라이선스 계약 종료 배경에 대한 관심이 높아지고 있다. 

# 기업 최우선 순위 부상   '글로벌 컴플라이언스'  연관 시각도

현재 유력시 되고 있는 분석 중 하나는 전 세계적으로 제약,바이오 기업 컴플라이언스 준수가 중요시되고 있는 만큼 글로벌 기업으로서 신뢰와 위상을 지키기 위해 ‘논란 많은’ 메디톡스와 결별을 선택한 것이 아니냐는 의견이다. 제품 품질 이슈를 둘러싼 국내 식약처와 갈등부터 한국 대웅제약을 비롯해 갈더마, 레방스테라퓨틱스 등 국내외 제약, 및 바이오사와 연이은 소송전을 벌이고 있는 메디톡스를 품고 가는 것이 부담으로 다가 왔다는 분석이다.

일례로 지난 5월 대웅제약은 한국에서 품목허가 취소를 받은 ‘이노톡스’와 미국에 수출하기로 한 ‘MT10109L’이 동일 제품임을 증명하는 증거들이 있는 만큼 FDA(미국 식품의약국) 조사 착수가 필요하다는 내용의 ‘메디톡스 데이터 조작 조사 요청서’를 FDA에 제출, 애브비가 이러한 불안 요소를 제거하기 위해 내린 결정이라는 의견이 나온다.

# 상용화 매력 잃은 특허 기술…결별 요인 의견도 

기술 수출 물질인 ‘MT10109L’ 임상 실패가 원인이라는 주장도 제기되고 있다. 지난 2018년 말부터 총 1308명을 대상으로 진행했던 임상시험에서 유의미한 결과 도출에 실패, 라이선스 아웃을 결정짓게 된 것 아니냐는 시각이다.

여기에 더해 지난 7월 미국 특허심판원이 2019년 스위스 제약사 ‘갈더마’가 메디톡스를 대상으로 제기한 특허 이의신청에 대해 갈더마 손을 들어준 것 역시 두 기업 관계에 부정적인 영향을 미쳤을 가능성도 제기되고 있다. 

앞서 지난 2018년 메디톡스는 새로운 보툴리눔톡신 제형(MT10109와 MT10109L)의 긴 지속성 효과(Long lasting effect of new botulinum toxin formulations)'에 관한 특허를 등록했다. 해당 특허는 동물성 단백질이 들어가는 기존 톡신 제품 배양 배지와 달리 비동물성 단백질을 포함한 메디톡스 배지를 사용했을 시 지속시간이 길다는 내용으로, 특허 독점 사용권은 애브비에게 있었다.

그런데 지난 2019년 갈더마는 해당 특허 내용 중 ‘긴 지속성 효과’에 대한 의문을 제기해 미국 특허심판원이 특허 무효 결정을 내린 것 역시 이번 애브비의 권리반환 결정에 일조를 했을 것으로 보인다는 분석이다.

# 메디톡스, 퀸 엠마뉴엘 선임…지루한 ‘특허’ 소송전 이어가나

각종 분석 속에  미국 시장 진출을 위한 8년 간 계획이 수포로 돌아가며 다시 ‘홀로서기’를 시작해야 할 메디톡스가 또 다시 ‘소송전’을 되풀이할 할 것이라는 이야기도 나오고 있다.

실제 앞서 지난 8월 메디톡스는 세계적인 로펌 ‘퀸 엠마누엘’을 선임, 메디톡스의 지적재산권 침해를 통해 해외 진출 추진을 하고 있는 기업을 대상으로 정당한 권리를 찾겠다고 밝혔다.  이에 그 첫 번째 소송 대상이 ‘휴젤’이라는 이야기가 나오고 있다. 

이에 대해 휴젤 관계자는 “일부 언론 보도로 확산되고 있는 해당 소송에 대해 아는 바 없다”며 “ 해당 풍문에서 이야기되고 있는 메디톡스의 지적재산권 침해를 비롯해 그동안 정도 경영을 걸어온 휴젤은 그 어떤 위법 행위도 벌어진 적 없어, 근거 없는 소문에 대해서는 단호하게 대처할 예정”이라고 전했다. 

메디톡스의 계속되는 소송 예고에 업계에서도 우려 목소리가 커지고 있다.

업계 관계자는 “미국 파트너사와 계약이 종료된 상황에서 메디톡스는 국내외 기업을 대상으로 한 소송전을 치를 생각이 아니라 현지 시장 진출을 위해 회사를 재정비하고 새로운 계획을 짜야할 때”라며 “ 국내외 기업들과 계속되는 소송과 갈등은 결국 메디톡스의 기업 회생에 악영향을 미칠 뿐이며, 나아가 국내 보툴리눔 톡신 산업 전반에 불똥이 튈 가능성이 높아 우려스럽다”고 말했다.