[팜뉴스=이권구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회(ESMO) 정기 학술대회(ESMO 2021 Virtual Congress)를 통해 '온트루잔트'(Ontruzant™, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙) 5년 추적 임상 결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한  HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 총 367명을 대상으로  대상으로 5년 간 관찰 연구(심장 기능 안전성 및 장기적 효능)를 진행했으며, 학회에서 발표된 데이터는 약 68개월에 해당되는 수치를 집계한 임상 결과다.

이에 따르면 심장 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 `좌심실 박출률(LVEF)` 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.

또 다른 안전성 지표인 `울혈성 심부전증(CHF)`관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

의약품 효능 측면 연구 결과를 살펴보면, 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 `5년 무사건 생존율(EFS)`은 온트루잔트 투여군에서82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%의 결과를 보였다.

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 `5년 전체 생존율(OS)`은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7% 수치를 보였으며 오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군 EFS 및 OS 위험 비율을 통해 생존 기간이 유사하다는 점도 확인했다.

삼성바이오에피스는 이번 5년 추적 분석으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성(cardiac safety profile)과 장기적인 효능이 유사하다는 점을 다시 한 번 확인할 수 있었다고 설명했다. 

삼성바이오에피스 신동훈 상무(Medical 팀장)는 “이번 발표 내용은 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러 최장 기간 모니터링을 진행한 결과로, 향후 당사 고품질 바이오의약품을 통한 환자들 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽, 미국 등 전세계에서 판매 중이다.

삼성바이오에피스 해외 마케팅 파트너사인 오가논 실적발표에 따르면, 올해 상반기 유럽 미국 등 글로벌 시장에서 온트루잔트 매출은 전년동기 대비 13% 상승한 4,500만불로 집계됐다.