[팜뉴스=이권구 기자] 셀리버리는 코로나19 면역치료제 'iCP-NI' 임상 1상 시험계획(CTA)을 폴란드 의약품의료기기등록청에 6일(폴란드 현지 시간) 신청했다고 7일 공시했다.

임상시험 제목은  '건강한 지원자를 대상으로 한 iCP-NI의 용량증량 및 안전성 평가시험'(단일국가, 단일기관, 용량증량1상)으로 약 48명을 대상으로 폴란드 1개 기관에서 진행된다.

이 시험에서  iCP-NI 안전성 및 약동학적 특성을 평가하고, 최대 내약용량 (MTD)을 확인한 후 임상 2상 권장용량을 결정할 예정이다.

셀리버리는  iCP-NI는 3세대 소수성 세포투과기술인 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)을 적용한 세포막 투과 펩타이드 서열(aMTD)과 인간 NF-κB 유래 핵 위치화 서열( NLS)로 구성된 사이클라이즈드(cyclized) 펩타이드로, 인간세포 내 'importin α5'와 경쟁적으로 결합해, 염증성 싸이토카인 생성을 담당하는 전사인자들 핵내 수송을 차단하고 염증을 억제하는 세포투과성 펩타이드 약물이라고 설명했다.

회사 관계자는 " 비임상시험 결과, iCP-NI의 우월한 세포 및 조직투과성이 검증됐고, 간염 복막염 폐렴과 같은 염증성 동물모델과, 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 영장류 및 햄스터 모델에서 코로나19로 인한 임상증상, 바이오마커, 조직병리 개선과 바이러스 감소가 검증됐다"며 " GLP 수준 독성시험을 통해, 저용량에서 약효농도에 도달하는 것도 검증해 표적유래 독성을 유발하지 않으면서 다양한 염증질환에 대한 효능을 나타낼 수 있는 코로나19 면역치료제 개발을 기대할 수 있다"고 밝혔다. 

한편 셀리버리는  iCP-NI 유럽 임상과 별도로, 미국에서도 독자적으로 임상을 신청할 예정이다.