[팜뉴스=이권구 기자] 뉴지랩파마 미국 자회사 '뉴지랩파마(NewGLab Pharma, Inc.)’가 미국 FDA로부터 간암치료 대사항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)에 대한 임상 2a+1상을 승인받았다고 31일 밝혔다.

미국 존스홉킨스대학 출신으로 대사항암제 분야 세계 최고 권위자로 평가받는 고영희 박사를 영입해 신약개발사업을 시작한지 3년 만에 이뤄낸 큰 성과다. 특히 이번 임상은 ‘오픈라벨(Open Label)’ 방식(피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 방식)으로 설계돼, 임상 진행 중에도 유효성 데이터를 즉시 확인할 수 있는 장점이 있다.

이번 임상에서 사용할 측정지표는 ‘객관적 반응률(ORR)’, ‘질병통제율(DCR)’, ‘무진행 생존기간(PFS)’, ‘생존기간(OS)’ 등이며, 임상 과정에서 관측되는 완전 관해, 부분 관해, 무진행생존기간 등 유효성 데이터를 발표할 예정이다.

대사항암제 KAT은 간암, 방광암 등에서 다수 응급임상 치료 사례를 통해 유효성을 증명한 바 있기 때문에, 빠른 시일 내 약효에 대한 긍정적인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 회사는  기대하고 있다.

KAT은 FDA로부터 희귀의약품 지정권(Orphan Drug Designation)을 보유하고 있어, 피험자 수와 FDA의 리뷰기간을 단축할 수 있으며, 임상 2상을 마친 후 신속승인(accelerated approval)을 통한 조기 상업화도 함께 계획하고 있다.

뉴지랩파마 관계자는 “이번 승인 과정을 통해 대사항암제에 대한 FDA  관심을 확인할 수 있었다”며 “국내 식품의약품안전처에도 임상계획서를 제출하고 한·미 동시 임상을 진행할 예정”이라고 설명했다.