[팜뉴스=이권구 기자] 미국 FDA로부터 승인받아 현재 임상2상이 진행중인 코로나19 치료제 후보 '안트로퀴노놀' 피험자가 중증환자까지 확대됐다.

30일 한국비엔씨에 따르면 대만 협력사 골든바이오텍사는, 안트로퀴노놀 임상 피험자를 경증 및 중등증 코로나 입원환자에서, 비침습적 호흡이나 고농도 포화 산소가 필요한 중증환자까지 모집해도 된다는 동의를 미국 FDA로부터 8월 29일자로 받았다. 

미국 FDA에서 승인받아 실시 중인 임상2상시험은, 지난 6월 3일 투약 피험자 80명에 대한 2차 DMC(Data Monitoring Committee: 독립심사위원회) 결과, 코로나19바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증 환자에 대한 안트로퀴노놀(Antroquinonol) 효과와 안전성이 확인돼 용량변경이나 임상시험계획서 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다. 또, 당초 피험자 선정기준인 경증내지 중등증 코로나 감염 입원환자에서 비침습적 호흡과 고농도 산소가 필요한 중증환자에까지 확대하는 것도 권고받았다.

이후 미국 FDA에 지난 7월 중증환자를 포함하는 임상시험계획서 변경 승인신청을 했고, 이에 대해 미국 FDA가 거부나 문제제기를 하지않아 승인을 받게 됐다고 한국비엔씨는 설명했다.

회사 관계자는 " 이번 FDA 동의는 안트로퀴노놀의 코로나19 감염 입원환자 범위가 기존 경증이나 중증증에서 중증환자까지 확대됐음을 의미하고 계획대로 임상2상시험이 성공적으로 종료될 경우, 이를 바탕으로 긴급사용승인 신청 후 승인되면 안트로퀴노놀 사용범위가 확대되는 것으로 치료제 타깃 시장이 확대됨을 의미한다"며 " 안트로퀴노놀 임상2상시험은 3분기 결과가 확인된 이후, 긍정적일 경우 임상시험결과보서를 바탕으로 미국FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획"이라고 전했다.  

한국비엔씨는 한국, 러시아, 터키, 우크라이나에서 안트로퀴노놀 독점 제조와 판매 권리를 확보했고, 대만 골든바이오텍사와는 협력을 통해 개발중이다.