[팜뉴스=이권구 기자] 신신제약의 과민성방광 증상 치료제 'UIP620'이 임상1상 시험에서 안전성이 입증됐다.

20일 신신제약 공시에 따르면 '건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 UIP620과 OXP001 투여시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계에서의 제1상 임상시험'에서 시험약인 'UIP620'과 대조약인 'OXP001' 안전성을 평가한 결과, 시험약과 대조약 투여 후 발생한 이상반응은 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.

또 약동학 특성 경우 시험약은 대조약과 유사한 패턴의 약동학적 특성을 보였으며 전체적인 혈중농도 그래프가 높게 나타났다. 이는 대조약과 비교했을 때 이상반응 정도나 양상에 유의한 차이가 없으므로 독성 우려가 없는 치료용량 범위 내 있다고 사료되며, 대조약에 비해 초기 흡수량이 많아 치료효과 발현시점이 단축될 가능성이 있고, 체내에서 충분한 혈중농도가 지속될 것으로 기대돼 향후 개발 및 임상시험 연구에 유용할 것으로 판단된다고 회사 측은 설명했다. 

임상결과와  관련, 신신제약은 " UIP620는 경구용 제제 시장에서 경피 투여경로 새로운 제형으로 개발 중인 품목으로, 제형변경을 통해 항무스카린제 가장 큰 문제점인 입마름에 대한 부작용 감소와 4일에 한번 부착 용법.용량으로 복약 편리성을 개선시킬 것으로 기대된다"며 " 과민성 방광은 고령일수록 유병률이 높아지는 질병으로 고령자 또는 알약 섭취가 불가하거나 매일 약물 복용하는 것이 어려운 환자에게 제형 변경을 통한 복약 편리성 개선은 복약순응도를 증가시켜 줄 수 있을 것으로 판단된다"고 밝혔다. 

회사는 절박 요실금, 급뇨, 빈뇨 증상이 동반된 과민성 방광 증상을 대상으로 진행된 임상 1상 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 3상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.

신신제약은 식품의약품안전처에 해당 치료제 국내 임상 1상을 2020년 9월 23일 신청했다.