최근에 필자는 (사)한국제약바이오협회가 발간하는 정책보고서인 “KPBMA Brief” 22권(p19~25)에 “디지털치료제를 통한 산업의 패러다임 전환”이라는 졸고를 게재하였다. 왁자지껄한 ‘4차산업혁명’의 시대에 우리나라 제약산업의 미래를 걱정하는 細石이 듣고 보는 것들을 우려의 마음으로 정리하여 소개하였다.

“전자약과 디지털치료제”라는 새로운 세상에서 제약산업 Leader들의 통찰력과 각성을 기대하며 몇 자 정리하였지만, 그 우려가 사라지지 않았고 더 자세한 얘기를 나누고 싶어하는 요청들이 있어서 다시 한 번 용기를 내었다.

“KPBMA Brief” 지면의 특성과 한계 상 지나치게 주관적이거나 자세한 얘기를 풀어놓을 수 없었다. 요행히도 "약사신문(PHARMNEWS)"이 여러 짐을 나누어 질 의지를 가지고 있어서 못다한 얘기들을 풀어가고자 한다. 보잘 것 없는 식견이지만 미래를 위해 열심히 뛰고 있는 산업 전사들에게 작은 도움이라도 되길 바라는 마음으로 당분간 또 하나의 얘기를 나눌 것이다.

▷ 디지털 치료제 개념 형성의 역사

Dang, A 등은 2020년 5월 “ Journal of Family Medicine and Primary Care, 9(5)”에서 디지털치료제의 역사를 소개하였다. 이에 따르면 1995년 미국 보스턴에 있던 Kvedar, J. 박사가 의사들의 시간과 장소, 개인적 한계 등을 극복할 수 있는 “one-to-many model of care”라는 프로그램을 소개하였는데, 그 아이디어가 건강관리 체계의 변화를 유도하였고 의사들과 의료 현장에서 확장되었다. 이 시도가 디지털 핼스 영역에서 이루어진 첫 번째 시도로 인식되고 있다.

1999년 Ferguson, T 박사가 “E-patient”라는 용어를 사용하였는데, “E-patient”는 설비를 갖추고 있고 그들의 건강과 건강관리의 의사결정에 참여할 권리를 가지고 적극적으로 참여하는 환자이다. 그 이후 E-환자는 계속 증가하여 왔고 그들은 그들의 건강관리 관련 의사결정의 범위를 증대시켜왔다. 그리고 그들은 의사들에게 그들의 건강 및 의료 관련 정보를 요청하고 적극적으로 소통하였다. 이에 따라 관련 기술도 빠른 속도로 발달되었고, 디지털의 보건·의약적 응용이 확대되었다.

2012년 미국특허와상표사무소(USPTO)가 “디지털치료제(Digital Therapeutics)”라는 용어를 공식적으로 사용하기 시작했고, 2015년 Sepah 등이 디지털건강(Dital Health)을 세분화하며 디지털치료제의 개념과 범위를 정하였는데, 이것이 전문가동료-심사후-발표(peer‑reviewed publication)의 첫 사례이다. 그 때, 디지털치료제는 “evidence‑based behavioral treatments delivered online that can increase accessibility and effectiveness of healthcare(의료의 접근성과 효율성을 높일 수 있는 온라인으로 제공되는 근거 기반 행동 치료)”로 정의 되었다.

산업적·사회적 요구에 따라 2017년 디지털치료제연합(Digital Therapeutics Alliance, DTA)이 창설되어 새로운 분야에 대한 글로벌 표준을 제시하고 협력방안 등을 찾고 있다. DTA는 디지털치료제를 “delivering evidence‑based therapeutic interventions to patients that are driven by software to prevent, manage, or treat a medical disorder or disease(질병이나 의료적 장애를 예방, 관리 또는 치료하기 위하여 소프트웨어로 환자에게 행해지는 근거기반 치료 중재)”로 정의하였다. DTA에 다수의 다국적제약사들이 회원으로 참여하고 있는데(아래 그림 1), 연세대학교 Health system도 회원으로 참여하고 있다.

▷ 디지털 치료제에 대한 이해

앞서 살펴 본 바와 같이, 일반적으로 받아들여지는 “디지털치료제의 정의”는 근거 기반의 고도화된 소프트웨어(모바일 애플리케이션, 게임, 가상현실, chat bot, 인공지능 등)를 활용하여 질병이나 장애를 예방하고 관리, 치료하는 기술이다.

반면, 우리나라 식품의약품안전처가 2020년 8월에 발표한 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인」에선 “Digital Therapeutics”를 디지털치료기기로 정의하고 있다. 이는 산업 현장과 관련 학계에서 일반적으로 사용하던 “디지털치료제”와 다르게 이해될 수 있는 용어이다. 그 가이드라인에선 디지털치료기기와 소프트웨어 의료기기를 따로 정의하고 있다.

디지털치료기기(Digital Therapeutics)를 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD, ※ 디지털치료기기의 사용은 치료적 개입이 필요한 “환자”를 대상으로 함)로, 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Devices, SaMD)를 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 가지며 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기로 정의하고 있다.

물론, 이렇게 정의한 것이 가이드라인이 의료기기법에서 정의한 『“의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품/ 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품/ 3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품/ 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품』에 기초하여 만들어졌기 때문에 불가피한 면이 있지만, 전향적이거나 혁신적 방안으로 보기 어렵다.

디지털치료제를 “치료제(therapeutics)” 볼 때 새로운 길이 열릴 것이다. 기존의 개념과 제도들이 혁신적 사고의 장애가 될 수 있다. 예를 들어 의약품(醫藥品)의 법적 정의는 “사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감(輕減)·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로 기구·기계가 아닌 것” 또는 “사람 또는 동물의 구조·기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기구·기계가 아닌 것”이다.

전자약이나 디지털치료제가 형식적으로 기구·기계에 가깝게 보일 수 있지만 분명히 질병의 진단·치료·경감(輕減)·처치 또는 예방의 목적으로 사용되고, 사람의 구조·기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용된다.

화학 의약품처럼 전자약과 디지털치료제도 유효성과 함께 위해성을 내포하고 있고 그 작동 기전이 설명되어야 “근거 기반”이라 할 수 있다. 그 개발과 사용에 있어서 전문가들의 적극적 참여가 필요한 부분이다. 마지막으로 Dang, A 등이 제시한 개념도를 제시하면서 오늘 원고를 정리하고자 한다.