[팜뉴스=이권구 기자] 한올바이오파마가 안구건조증치료제 미국 임상을 가속화하고 있다.

22일 한올바이오파마 공시에 따르면 안구건조증 치료제 'HL036 점안액' 미국 FDA에 임상3-2상(2차 미국 임상3상시험) 시험계획서(IND)를 22일 제출(신청)했다. 

임상시험 제목은 '안구건조증 환자 대상으로 HL036 0.25% 점안액의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상3상 시험 (VELOS-3)'으로, 미국내 9개 안과병원에서 환자 300명을 대상으로 총 10주(스크리닝 2주+투약기간 8주) 간 진행할 예정이다. 

회사는 HL036 점안액 약효성분인 '탄파너셉트는 안구건조증 주요 원인인 염증성 물질 TNF를 억제하는 신물질로 각막손상 및 통증 개선 효과가 탁월해 안구건조증 치료제로 개발 중이라며, 탄파너셉트는 기존 치료 항체와 달리 작은 크기로 조직 침투능이 높은 특징이 있어, 점안액 형태로 제품을 개발함으로써 투약편의성을 높이고 전신노출에 의한 부작용을 최소화 할 수 있다고 설명했다. 

또 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 미국 임상2상(VELOS-1)과 임상3-1상(VELOS-2)에서 HL036 점안액 안전성과 유효성을 확인했으며, 해당 임상시험에서 재확인할 예정이라고 밝혔다. 

한편 한올바이오파마는 FDA에 제출한 최초 임상시험신청서(IND)가 유효하게 유지되는 경우, 이후 진행되는 임상시험은 IND를 제출하고 별도 승인 절차 없이 임상시험을 진행할 수 있다는 미국 FDA 규정(CFR 312.30 조항)에 해당 임상시험이 부합한다는 점에서 이번 IND 제출 후 계획된 일정에 맞춰 임상을 진행할 예정이다.