[팜뉴스=이권구 기자] (주)텔콘알에프제약(텔콘RF제약)이 코로나19 치료제 'Lenzilumab' 임상시험에 본격 착수한다.

22일 회사 공시에 따르면 '건강한 한국인 성인을 대상으로 Lenzilumab의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량 임상시험'을 제목으로 식품의약품안전처로부터 임상 제1상시험 계획(IND)을 21일 승인받았다. 회사는 앞서 2021년 1월 25일 1상 임상시험을 신청했다. 

임상 1상시험은 폐렴 환자 20명을 대상으로, 임상시험 IRB 승인일로부터 12개월 간 서울대학교병원에서 진행된다.

회사는 이번 임상을 통해 -중증(Severe) 또는 위중(Critical) COVID-19 폐렴 환자에서 인공호흡기 없는 생존 개선을 기대한다고 밝혔다. 

또 이번 1상 임상시험을 통해 한국인에 대한 안전성을 검증하고, 'Lenzilumab' 미국 임상3상 시험결과를 토대로 미국 EUA승인 시 별도 국내 임상시험 없이 국내 수입품목허가를 신청할 계획이라고 설명했다. 

한편 이 임상은 판권 공동보유자인 텔콘알에프제약과 (주)케이피엠테크가 공동 진행하며, 이 임상신청에 대한 최종승인서는 대표의뢰자인 텔콘알에프제약 명의로 승인됐다.