[팜뉴스=이권구 기자] 식품의약품안전처는 (주)텔콘알에프제약 '리스토액'(시트룰린말산염)에 제조업무정지 1개월(2021.7.30.~2021.8.29.), 리스토액(시트룰린말산염) 경구용액제에 제조업무정지 15일(2021.7.30.~2021.8.13.)  처분을 13일자로 각각 내렸다.

이 회사는 '의약품 생산 관리의무 위반' (리스토액에 대해 자사 기준서 ‘작업소 출입규정(CP-5003), ’작업원 복장관리 규정(CP-5302)’에 따라 청정등급C(생산작업장)에서 라텍스장갑을 착용해야 함에도 불구하고, 충전실(C grade)에서 작업 도중 작업원이 라텍스 장갑을 미착용한 사실'과 '수탁자 준수사항 위반'(수탁제조 품목에 대하여 자사 기준서 ‘작업소 출입규정(CP-5003), ’작업원 복장관리 규정(CP-5302)’에 따라 청정등급C(생산작업장)에서 라텍스장갑을 착용하여야 함에도 불구하고, 충전실(C grade)에서 작업 도중 작업원이 라텍스 장갑을 미착용한 사실'로 처분을 받았다. 

또 '셀코나졸정100밀리그램'(이트라코나졸)에 대해서도 '위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반'(한올바이오파마와 셀코나졸정100밀리그램(이트라코나졸)에 대한 전공정 제조 및 품질관리에 대한 위수탁 계약을 체결하고 수탁자가 해당품목을 제조하는 데 있어 2018.6.4.부터 2018.9.21.까지 시험지시 및 기록서 적합판정 승인 및 출하승인 서명을 품질(보증)부서책임자가 아닌 다른 사람이 실시했으나,이를 관리·감독하지 못한 사실'로 제조업무정지 3개월(2021.7.29.~2021.10.28.) 처분을 내렸다. 

식약처는 한국글로벌제약 '글로트라정(이트라코나졸고체분산체)'에 대해서도 같은 이유로 제조업무정지 3개월(2021.7.29.~2021.10.28.) 처분을 내렸다.