[팜뉴스=이권구] 아이진이  당뇨망막증치료제 'EG-Mirotin' 국내 임상 2상에서 안전성과 유효성을 확인했다. 

15일 아이진 공시에 따르면 '당뇨망막병증 환자를 대상으로 'EG-Mirotin' 피하투여 유효성 및 안전성 평가를 위한 탐색적, 공개, 단일투여군, 단일기관, 2상 임상시험'에서 임상시험 대상자 망막에서 기저치 대비 각 평가시점별 ‘Ischemic index’의 전체 평균 백분율 변화량을 측정해 분석한 결과 P-value 0.05 기준 이하 값으로 확인된 개선효과를 보여 통계적 유의성을 확인했다(1차 유효성 관찰)

또 임상시험 대상자 망막에서 기저치 대비 ‘Vascular Leakage index’  변화량을 측정했을 때  각 관찰시점별로 혈액 구성성분 누출량이 줄어든 결과를 확인했으며 이 변화량을 P-value로 환산했을 때 각 관찰시점별로 0.05 이하 값으로서 통계적 유의성이 있는 것으로 확인했다(2차 유효성 관찰) 

안전성과 관련해서도 활력징후 및 신체검사 평가, 혈액학 및 혈액화학검사, 뇨검사 등 실험실적검사 결과 등을 분석 평가한 결과, 중대한 이상반응이 없음을 확인했다.

회사는 ‘EG-Mirotin’ 국내 2상 임상시험을 통해 당뇨망막증 심각도와 직접적인 상관관계가 있는 ‘Ischemic Index’와 당뇨망막증으로 인한 망막 모세혈관 손상으로 발생되는 혈액 구성성분 누출량 변화를 관찰할 수 있는 ‘Vascular Leakage Index'에 대한 안저의 미세혈관 관련 병변평가 결과로 ‘EG-Mirotin’ 개선효과의 통계적 유의성을 확인했고, 안전성도  중대한 약물이상반응은 발생되지 않아 이상반응 평가 측면에서 매우 양호함을 확인했다고 설명했다. 

아이진은 " 이 임상시험 주요 유효성 평가항목에서 기저치 ‘Ischemic index'값이 클수록 더 큰 변화량을 확인했으므로 후속 임상시험에서 기저치 ‘Ischemic Index’값이 큰 환자들을 대상으로 추가적인 임상평가를 진행한다면 EG-Mirotin’의 긍정적인 치료 효능을 명확히 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

아이진은 2019년 12월 19일 식품의약품안전처에 임상시험을 신청, 2020년 3월 12일 승인받았다. 이후 순천향대학교 부속 서울병원에서 임상을 진행해 7월 15일 종료했다. 

한편 아이진은 지난 6월 14일 종료된  대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 호주 임상 1상 시험에서도 안전성· 내약성을 확인했고, 이 임상에서 백신 접종으로 항체성 면역반응과 항원 특이적인 세포성 면역반응이 유도된 것으로 확인됐다.  

또  mRNA 기반 코로나19 예방백신(EG-COVID) 국내 임상 제 1/2a상 시험계획 (IND) 승인도 6월 30일 신청했다.