[팜뉴스=이권구 기자] 미국 행정부가 전문의약품 약가 인하방안 마련에 나서며, 국내 제약바이오기업들이 후속 약가인하 조치에 대한 면밀한 분석을 통해 제네릭과 바이오시밀러 미국 시장 진출 확대 방안을 강구할 필요가 있을 것으로 제시됐다.

한국바이오협회가 13일 낸 '미국 정부, 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁 시작' 보고서(오기환 전무, 염지원 산업정책부문 과장)에 따르면 미국 바이든 대통령은 경제 성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위해 '미국 경제 경쟁 촉진에 관한 행정 명령'에 서명(‘21.7.9)했다.  동 행정 명령은 10여개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획이 포함됐다.

이중 헬스케어 관련해 미국 백악관 홈페이지에 공개된 내용을 보면, 헬스케어 분야에 있어 경쟁 부재로 가격 인상과 양질 의료서비스에 대한 접근을 감소시키는 전문의약품, 보청기, 병원 및 보험 등 4개 분야에 대한 타개책 마련 계획이 담겼다. 

전문의약품이 포함된 배경과 관련해서는, 미국인들이 다른 나라에 비해 같은 전문의약품인데도 불구하고 2.5배 이상을 지불하고 있고 그 결과 미국인 4명 중 1명은 의약품 지불에 어려움 호소하고 있으며, 높은 약가는 의약품 제조기업들 간 경쟁 부재 결과로, 이로 인해 큰 제약기업들은 연평균 수익 15~20% 증가(비의약품기업은 연평균 4~9% 증가)가 제시됐다. 

행정 명령에 따라 전문의약품 약가 관련 4가지 조치 계획은,  FDA는 주정부 및 전문기관과 협력해 캐나다로부터 전문의약품을 안전하게 수입할 수 있도록 조치, 보건부(HHS)는 환자에게 저가 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원 강화, 보건부(HHS)는 45일 이내 높은 전문의약품 약가 인하 및 약가 조작 방지를 위한 종합계획 수립, 연방거래위원회(FTC)는 브랜드의약품 기업들이 제네릭 시장 진입을 지연시키기 위한 역지불 합의(Pay for Delay) 및 이와 유사한 거래를 금지할 규칙 제정이다.

보고서는 미국 정부가 추진하는 전문의약품 약가 관련 조치들과 관련,  국내 바이오시밀러 등의 미국 수출 확대에 긍정적 영향으로 작용할 것(2020년 12월 기준 미국 FDA 허가 받은 29개 바이오시밀러 중 국내산 7개-FDA 웹사이트)이라고 전망하고 " 국내 기업에서는 미국 정부가 후속으로 발표할 약가인하 조치에 대한 면밀한 분석을 통해 미국 출시 가격, 보험 등재, 파트너십 구축 등에 대한 전략을 수립해 미국 진출 확대 방안 강구가 필요하다"고 진단했다. 

한편 전문의약품 약가인하 근거가 된 보고서 'International Prescription Drug Price Comparisons'(미국 정책연구기관 RAND Corporation이 정책적 활용을 위해 미국 보건부 지원을 받아 미국과 OECD 국가 간 약가를 비교해 2021년 1월 비상업적 목적으로 발간, 원 보고서에는 OECD 국가 중 미국을 비롯해 33개 국가가 포함돼 있으며, 사용된 약가 및 물량 출처는 2018년 기준 IQVIA MIDAS 데이터-2019년 10월 데이터 접근)에 따르면  미국은 OECD 32개국보다 전문의약품 약가가 256% 높다(2.56배)

또 브랜드의약품 344%, 미국 매출 상위 60품목 395%, 바이오의약품 295% 각각 높다. 제네릭의약품(바이오 제외) 경우 OECD 32개국 약가 84% 수준, 즉 OECD 32개국 제네릭의약품(바이오 제외) 약가가 미국보다 1.19배 높게 형성됐다.

아울러 미국은 한국보다 전문의약품 약가가 305%(3.05배) 높다.(브랜드의약품 533%, 미국 매출 상위 60품목 579%, 바이오의약품 453% 각각 높고,  제네릭의약품(바이오 제외)은  한국 약가의 32% 수준으로 저렴하며, 비브랜드 의약품 경우 한국의 57% 수준 약가 형성하고 있음)