[팜뉴스=이권구 기자] 종근당의 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701'가 임상3상에서 루센티스와 치료 동등성과 안전성을 확보했다.

12일 종근당이 공시한  'CKD-701 3상 임상시험 결과'에 따르면 1차 유효성 평가 결과, 기저치 대비 3개월 시점 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만 시력 손실을 보인 환자 비율은 CKD-701 투여군에서 97.95%(143/146명), 루센티스 투여군에서 98.62%(143/145명)로, 사전에 설정한 동등성 범위를 충족했다.

또 2차 유효성 평가변수로 기저치 대비 3, 6, 12개월 시점 최대 교정시력(BCVA) 변화, 최대 교정 시력(BCVA)에서 15글자 이상 시력 호전을 보인 환자 비율, 중심망막두께(CRT) 변화, 기저치 대비 6, 12개월 시점 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만 시력 손실을 보인 환자 비율, 망막내액 또는 망막하액이 보이지 않는 환자 비율에서도 루센티스와 유사한 치료 효과를 확인했다.

CKD-701 투여 시 보고된 이상반응 대부분은 루센티스 이전 연구들에서 기 보고된 이상반응으로 발현 경향성이 유사했고, 이상반응 발현율에서 투여군 간 유의한 차이는 확인되지 않았다. 또 CKD-701은 루센티스와 유사한 약동학, 면역원성 프로파일이 확인됐다. 

임상 3상 결과와 관련, 종근당은  " CKD-701은 이 임상시험을 통해 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 비교해 치료 효과가 동등함을 입증했으며, 유사한 안전성 및 면역원성 프로파일을 보여, 루센티스 동등생물의약품으로서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자들에게 치료 약물 선택 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 사료된다"고 설명했다. 

종근당은 향후 국내 식약처에 품목허가를 신청할  예정이다.

앞서 종근당은 2018년 2월 9일 '신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 CKD-701과 Lucentis®의 유효성, 안전성, 약동학적 특성 및 면역원성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행, 제3상 임상시험'을 제목으로 식품의약품안전처에 3상 임상시험을 신청, 2018년 7월 31일 승인받았다. 

임상은 국내 25개 기관에서 2018년 9월 13일부터 2021년 3월 17일까지 진행됐다.